WYBRANE PROJEKTY • QMS • CSV
GMP i systemy jakości — wybrane projekty
Dokumentacja i procesy jakościowe dopasowane do zakresu projektu.
Wspieram firmy w wybranych projektach dotyczących Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Zajmuję się systemami jakości, dokumentacją oraz walidacją systemów skomputeryzowanych. Przed rozpoczęciem określamy proces objęty pracą, oczekiwane rezultaty i odpowiedzialności. Zadania wymagające wiedzy o konkretnej technologii omawiamy ze specjalistą właściwym dla tego procesu.
Kiedy warto się skontaktować
Porządkujesz dokumentację, wdrażasz system komputerowy albo przygotowujesz plan działań po audycie. Potrzebujesz zewnętrznego spojrzenia na spójność wymagań, procedur i dowodów.
Zakres wsparcia
Przegląd systemu jakości
Ocena wybranego procesu, dokumentacji i zapisów. Lista rozbieżności oraz priorytetów wynikających z ryzyka.
Dokumentacja i zarządzanie zmianą
Przygotowanie lub aktualizacja procedur, formularzy i zasad oceny zmian. Powiązanie dokumentacji z organizacją pracy.
Odchylenia i CAPA
Analiza przyczyn odchyleń, planowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) oraz ustalanie sposobu sprawdzenia ich skuteczności. Powiązanie ustaleń z dowodami wykonania działań.
Walidacja systemów
Wymagania, analiza ryzyka i testy systemów skomputeryzowanych w uzgodnionym zakresie. Uwzględnienie właściwych wymagań GMP.
Dostawcy i usługi zlecone
Ocena dokumentacji, podziału odpowiedzialności i sposobu nadzoru nad zadaniami powierzonymi na zewnątrz.
Szkolenia i wdrożenie
Warsztaty dla osób odpowiedzialnych za dokumentację, zmiany i walidację. Praca na przykładach właściwych dla organizacji.
Co otrzymujesz
Raport z przeglądu uzgodnionego obszaru.
Dokumentacja lub plan aktualizacji systemu jakości.
Lista działań z priorytetami i kryteriami zamknięcia.
Materiały szkoleniowe lub dokumentacja walidacyjna zgodnie z zakresem.
Jak wygląda współpraca
01
Rozpoznanie sytuacji
Ustalamy cel, obecny stan, dostępne dokumenty i termin. Wskazujemy informacje potrzebne do określenia zakresu.
02
Zakres i realizacja
Przed rozpoczęciem uzgadniamy na piśmie zakres, cenę, odpowiedzialności i rezultaty. Pracujemy według przyjętego planu.
03
Wyniki i dalsze kroki
Omawiamy przygotowane materiały, otwarte kwestie i działania do wykonania. W razie potrzeby ustalamy wsparcie przy wdrożeniu.
Co przygotować do rozmowy
Opisz rodzaj działalności, proces objęty projektem i oczekiwany rezultat. Ustalimy, które zadania mogą zostać zrealizowane samodzielnie, a które wymagają udziału specjalisty właściwego dla danej technologii.
Pytania przed rozpoczęciem
Czy zakres obejmuje walidację procesów wytwarzania?
Zakres ustalam indywidualnie. Oferta obejmuje systemy jakości, dokumentację i walidację systemów skomputeryzowanych. Przy walidacji konkretnego procesu wytwarzania najpierw oceniamy technologię, wymagane kompetencje i potrzebę udziału specjalisty.
Czy mogę połączyć przegląd z walidacją systemu?
Tak, jeśli zakresy są spójne. Ustalimy wspólny plan, odpowiedzialności i sposób zatwierdzania dokumentacji.
Opisz swoją sytuację.
Napisz, czego dotyczy projekt i na jakim jesteś etapie. Ustalimy zakres pierwszego kroku.