O EKSPERCIE
Marek Jaranowski
Farmaceuta, konsultant i audytor systemów jakości. Od 2012 roku wspieram hurtownie i inne firmy farmaceutyczne w organizacji procesów, walidacji systemów skomputeryzowanych, kwalifikacji oraz przygotowaniu do inspekcji.
Praca na rzeczywistych procesach
Prowadzę M47 Pharma Compliance. Od 2012 roku wspieram firmy farmaceutyczne, przede wszystkim hurtownie, w organizacji działalności zgodnej z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD, ang. GDP). Zrealizowałem ponad 300 projektów obejmujących systemy jakości, dokumentację, walidację, kwalifikację, przygotowanie do inspekcji oraz działania poinspekcyjne.
Współpracuję z Osobami Odpowiedzialnymi, zespołami jakości, właścicielami hurtowni i kadrą zarządzającą. Wspieram uruchamianie nowych obiektów oraz rozwiązywanie problemów w działających organizacjach — od niezgodności w dokumentacji po zmiany systemów informatycznych i realizację działań naprawczych po inspekcji GIF.
Zajmuję się walidacją systemów skomputeryzowanych, w tym WMS, ERP i systemów monitorowania warunków przechowywania, a także kwalifikacją pomieszczeń, urządzeń i transportu. Prowadzę audyty, opracowuję dokumentację jakościową i szkolę personel. W wybranych projektach wspieram również obszary GMP i analizę wymagań regulacyjnych.
Wybrane kompetencje i certyfikaty
Moje kompetencje łączą wykształcenie farmaceutyczne, doświadczenie w systemach zarządzania jakością, praktykę audytową oraz walidację systemów i procesów w branży farmaceutycznej. Ukończyłem studia podyplomowe z zakresu zarządzania jakością, posiadam kwalifikacje audytora wiodącego i audytora wewnętrznego ISO 9001 oraz rozwijam kompetencje na specjalistycznych szkoleniach krajowych i międzynarodowych, w tym organizowanych przez ISPE.
- Magister farmacji – Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Wydział Farmaceutyczny
- Studia podyplomowe – Menedżer Jakości
- Auditor wiodący systemu zarządzania jakością — Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A., certyfikat nr DM/PC141-3/2022
- IQNet Academy – ISO 9001 Lead Auditor – Berno, Szwajcaria
- Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością — Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A., certyfikat nr DM/O04-3/2022
- IQNet Academy – ISO 9001 Internal Auditor – Berno, Szwajcaria
- Pełnomocnik ds. systemu zarządzania jakością ISO 9001 – TÜV SÜD, certyfikat nr 0597/AKD/2021
- Audytor wewnętrzny zintegrowanego systemu zarządzania jakością, środowiskiem oraz bezpieczeństwem i higieną pracy – Politechnika Białostocka
- Szkoła Trenerów Biznesu Akademii SET – Grupa SET Sp. z o.o., Warszawa
- Computer System Validation & Maintenance based on GAMP 5, 2nd Edition
- GAMP 5 Step by Step – praktyczne podejście do walidacji systemów skomputeryzowanych – ISPE, International Society for Pharmaceutical Engineering
- Specjalistyczne szkolenia krajowe i międzynarodowe z zakresu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – DPD/GDP, GMP, prawa farmaceutycznego, kwalifikacji pomieszczeń i urządzeń, mapowania przestrzeni magazynowych i warunków temperaturowych, walidacji systemów skomputeryzowanych, testowania oprogramowania oraz zagadnień związanych z badaniami klinicznymi – m.in. szkolenia ISPE
Doświadczenie z systemami i dokumentacją
Pracuję z różnymi systemami wykorzystywanymi w działalności hurtowni farmaceutycznych i prowadzę walidację tych systemów — w tym systemów magazynowych, modułów obsługujących Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) oraz rozwiązań związanych z serializacją produktów leczniczych. W każdym projekcie oceniam konfigurację systemu, strukturę i zakres uprawnień użytkowników, przepływ danych, integralność informacji oraz sposób wykorzystania systemu w rzeczywistych procesach hurtowni farmaceutycznej. Nazwy systemów, które wskazuję, służą wyłącznie przedstawieniu zakresu praktycznego doświadczenia — nie stanowią rekomendacji konkretnego dostawcy ani informacji o statusie partnera technologicznego.
Walidację opieram na wymaganiach użytkownika, analizie ryzyka oraz udokumentowanych testach potwierdzających prawidłowe działanie systemu w zakresie jego zamierzonego zastosowania. Dokumentacja obejmuje, zależnie od charakteru i ryzyka systemu, m.in. wymagania użytkownika, analizę ryzyka, protokoły i scenariusze testowe, raporty, procedury oraz zapisy eksploatacyjne. Zakres dokumentacji jest każdorazowo dobierany do celu walidacji i poziomu ryzyka, z zachowaniem pełnej identyfikowalności wymagań, przeprowadzonych testów, wyników oraz podjętych decyzji. Dokumentację walidacyjną przygotowuję zgodnie z aktualnym podejściem opisanym w ISPE GAMP 5 Guide, Second Edition, z uwzględnieniem zasad zarządzania ryzykiem jakościowym oraz doświadczeń wynikających z praktyki audytowej i inspekcyjnej w obszarze GDP.
Zasady współpracy
Zakres prac i oczekiwane rezultaty ustalam przed rozpoczęciem projektu. Wskazuję, co wymaga poprawy, jakie działania są uzasadnione i co pozostaje do wyjaśnienia. Zależy mi, żeby po zakończeniu współpracy zespół rozumiał przyjęte rozwiązania i potrafił samodzielnie je stosować.
Porozmawiajmy o Twoim projekcie.
Omówimy sytuację, zakres wsparcia i pierwszy krok.