M47 WIEDZA / REGULATORY
Rejestr zmian w przepisach
Wybrane zmiany istotne dla hurtowni i zespołów jakości. Każdy wpis wskazuje status, właściwą datę, źródło i zakres praktycznego przeglądu.
Zmiany i ich znaczenie dla praktyki
Stan weryfikacji: 24.09.2026. Wybrane zmiany dla hurtowni i zespołów jakości. Wpisy rozróżniają obowiązujące przepisy, publikację tekstu jednolitego oraz projekty wytycznych. Wskazówki do przeglądu są komentarzem M47.
24.09.2026 — Aneks 19 GMP: próby referencyjne i archiwalne
Status: zmienione wytyczne stosowane od 24.09.2026. Zakres: GMP; szczególne znaczenie dla przepakowywania produktów w imporcie i dystrybucji równoległej.
Rewizja doprecyzowuje zasady zachowywania prób po przepakowaniu. Zastąpienie fizycznej próby archiwalnej zapisem fotograficznym lub cyfrowym wymaga uzasadnienia i wcześniejszego uzgodnienia z właściwym organem.
Co sprawdzić: procedurę pobierania i przechowywania prób, podział odpowiedzialności z podmiotem przepakowującym oraz identyfikowalność zapisów. Najpierw oceń, czy działalność podmiotu mieści się w zakresie Aneksu 19.
11.06.2026 — Zastępstwo Osoby Odpowiedzialnej
Status: obowiązująca nowelizacja DPD. Zakres: hurtownie farmaceutyczne.
Zmiana dotyczy kontaktu podczas nieobecności Osoby Odpowiedzialnej i dokumentów przekazywanych do GIF. Kopię pisemnego wyznaczenia przekazuje się przy okresie przekraczającym 14 dni; dodatkowe informacje — niezwłocznie przy okresie przekraczającym 30 dni oraz na wezwanie GIF.
Co sprawdzić: procedurę zastępstw, formularz wyznaczenia, dane kontaktowe oraz odpowiedzialność za przekazanie dokumentów. Progi 14 i 30 dni nie zwalniają z organizacji zastępstwa podczas krótszej nieobecności.
07.05.2026 — Tekst jednolity Prawa farmaceutycznego
Status: publikacja tekstu jednolitego, nie nowelizacja. Zakres: podmioty działające na podstawie Prawa farmaceutycznego.
Obwieszczenie z 17.04.2026 r. ogłoszono 07.05.2026 r. Tekst jednolity uwzględnia stan prawny na 08.04.2026 r.; sam nie ustanawia nowych obowiązków. Przy ustalaniu aktualnego brzmienia przepisów trzeba uwzględniać późniejsze zmiany.
Co sprawdzić: oznaczenie aktu w wykazie przepisów, procedurach i wzorach dokumentów oraz późniejsze nowelizacje mające zastosowanie do działalności podmiotu.
25.03.2026 — Potwierdzanie kwalifikacji Osoby Wykwalifikowanej i Osoby Kompetentnej
Status: obowiązujące rozporządzenie. Zakres: odpowiednie podmioty wytwarzające lub importujące oraz działalność związana z produktami terapii zaawansowanej — wyjątkiem szpitalnym. Nie jest to regulacja kwalifikacji Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni.
Rozporządzenie określa sposób potwierdzania kwalifikacji i dokumenty przedkładane podmiotowi ubiegającemu się o zezwolenie lub zgodę albo posiadającemu takie uprawnienie.
Co sprawdzić: kompletność dokumentów dotyczących wykształcenia, wymaganego stażu lub doświadczenia oraz znajomości języka polskiego, z uwzględnieniem wyjątków przewidzianych w rozporządzeniu.
Do obserwacji — rozdział 4 GMP, Aneks 11 i projekt Aneksu 22
Status: projekty konsultowane od 07.07 do 07.10.2025 r.; konsultacje zakończone. Na sprawdzonej stronie EudraLex nadal wskazano rozdział 4 i Aneks 11 w wersjach z 2011 r. Zakres: dokumentacja GMP, systemy skomputeryzowane i zastosowania AI.
Projekty dotyczą między innymi integralności danych, nadzoru nad dostawcami i cyklem życia systemów oraz kontroli modeli AI. Nie należy przedstawiać tekstów konsultacyjnych jako już obowiązujących wymagań ani automatycznie przenosić ich na każdą hurtownię DPD.
Co sprawdzić: w ramach przygotowania do przyszłych zmian — nadzór nad usługami IT, ścieżkami audytu, dostępami i zmianami systemów. Termin wdrożenia nowych wymagań ustalaj dopiero na podstawie dokumentu końcowego.
Źródło: konsultacja Komisji Europejskiej · Wykaz wytycznych EudraLex Volume 4
Opracowanie szczegółowe
M47 WIEDZA
Zastępstwo Osoby Odpowiedzialnej — zmiany DPD w 2026 r.
Zastępstwo Osoby Odpowiedzialnej po zmianie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD, ang. GDP) w 2026 r.: kontakt, pisemne wyznaczenie i dokumenty przekazywane do GIF przy okresach powyżej 14 i 30 dni.
Przeczytaj artykuł →Porozmawiajmy o Twoim projekcie.
Omówimy sytuację, zakres wsparcia i pierwszy krok.