Ostatnia weryfikacja merytoryczna i stan prawny: 19 października 2026 r.
Od 11 czerwca 2026 r. zmieniły się obowiązki hurtowni farmaceutycznej wobec Głównego Inspektora Farmaceutycznego związane z zastępstwem Osoby Odpowiedzialnej. Krótkie zastępstwo nie wymaga już automatycznego wysłania kopii wyznaczenia do GIF. Nadal wymaga jednak odpowiednio wykwalifikowanej osoby, pisemnego wyznaczenia i zapewnienia kontaktu. Przy okresach przekraczających 14 i 30 dni pojawiają się odrębne obowiązki informacyjne.
Co zmieniło rozporządzenie z 25 maja 2026 r.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 25 maja 2026 r. (Dz.U. 2026 poz. 693) weszło w życie 11 czerwca 2026 r. Zmieniło dwa elementy ust. 2.2 załącznika do DPD: pkt 2, dotyczący kontaktu z Osobą Odpowiedzialną lub zastępcą, oraz wprowadzenie do wyliczenia w pkt 4, dotyczące przekazywania dokumentów do GIF. Nie uchyliło wymogu pisemnego wyznaczenia zastępcy ani wymogu odpowiednich kwalifikacji.
Przed nowelizacją przepisy wymagały niezwłocznego przekazania kopii każdego pisemnego wyznaczenia do GIF. Od 11 czerwca 2026 r. obowiązek przekazania kopii dotyczy wyznaczeń na okres przekraczający 14 dni, a dodatkowe dane trzeba przekazać niezwłocznie przy okresie przekraczającym 30 dni lub na wezwanie GIF.
Kto wyznacza zastępcę i jaka jest różnica między zastępstwem a delegowaniem zadań
Zgodnie z ust. 2.2 pkt 3 lit. b DPD to Osoba Odpowiedzialna w przypadku swojej nieobecności pisemnie wyznacza na czas określony inną osobę posiadającą kwalifikacje wymagane dla Osoby Odpowiedzialnej do wykonywania jej zadań. To odrębna sytuacja od ust. 2.2 pkt 3 lit. a, który dopuszcza pisemne przekazanie konkretnych zadań innej osobie. Samo upoważnienie do jednej czynności nie jest równoważne ustanowieniu zastępstwa na czas nieobecności.
W świetle ust. 2.2 pkt 4a Osoba Odpowiedzialna zachowuje odpowiedzialność za czynności osób, którym powierzyła zadania lub które wyznaczyła do zastępstwa. Zastępstwo ma zapewniać ciągłość realnego nadzoru i decyzji jakościowych, a nie służyć jedynie formalnemu wskazaniu nazwiska.
Kto może pełnić funkcję zastępcy
Osoba wyznaczona do zastępstwa musi spełniać kwalifikacje wymagane dla Osoby Odpowiedzialnej w danej hurtowni. Dla typowej hurtowni prowadzącej obrót produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi art. 84 ust. 1 ustawy — Prawo farmaceutyczne wskazuje farmaceutę z dwuletnim stażem pracy w hurtowni farmaceutycznej lub aptece. Szczególne przepisy odnoszą się do hurtowni prowadzących obrót wyłącznie gazami medycznymi, a odrębne zasady dotyczą produktów weterynaryjnych.
Przed wyznaczeniem należy sprawdzić posiadanie wymaganych kwalifikacji i ograniczenia w łączeniu funkcji wynikające z art. 84 ust. 4 Prawa farmaceutycznego. Potrzebna jest również faktyczna dostępność osoby zastępującej, możliwość podejmowania decyzji i dostęp do informacji niezbędnych do pracy.
Szczególny przypadek dotyczy farmaceuty nadzorującego obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi. W komunikacie z 28 lipca 2023 r. GIF wyjaśnił, że taka osoba może zostać wyznaczona do czasowego zastępstwa OO, ale zastępstwo to nie powinno mieć charakteru stałego związanego z długotrwałą nieobecnością OO. Nie należy z tego komunikatu wyprowadzać ogólnego zakazu zastępstw przekraczających 30 dni — próg 30 dni uruchamia odrębny obowiązek informacyjny, a nie ustawowy zakaz zastępowania.
Pisemne wyznaczenie — co powinno zawierać
DPD wymaga pisemnego wyznaczenia na czas określony. Sam przepis nie ustanawia jednego obowiązkowego formularza. Dla wykazania ciągłości nadzoru i zakresu uprawnień dokument powinien identyfikować hurtownię, Osobę Odpowiedzialną, osobę zastępującą, okres zastępstwa oraz zakres czynności. Powinien także zawierać datę i podpis osoby wyznaczającej oraz dane umożliwiające kontakt z zastępcą. Praktycznie użyteczne są również potwierdzenie przyjęcia funkcji, wskazanie uprawnień systemowych i odwołanie do procedury zastępstw.
W przypadku wyznaczenia na okres przekraczający 30 dni rozporządzenie nakazuje przekazanie do GIF m.in. oświadczenia zastępcy o zgodzie oraz kopii dokumentów potwierdzających kwalifikacje. Warto zgromadzić te elementy wcześniej, ale nie należy mylić rekomendowanej zawartości wewnętrznego formularza z literalną listą załączników wymaganych w każdej, nawet jednodniowej nieobecności.
Progi 14 i 30 dni — dokładnie jakie są obowiązki
| Okres, na jaki wyznaczono zastępcę | Co wynika z DPD wobec GIF |
|---|---|
| Do 14 dni włącznie | Pisemne wyznaczenie i zapewnienie kontaktu; bez automatycznego obowiązku przesłania kopii wyznaczenia wyłącznie z racji długości okresu. |
| Powyżej 14 do 30 dni włącznie | Przekazanie do GIF kopii pisemnego wyznaczenia; dodatkowy pakiet danych z pkt 4 nie wynika jeszcze z samego czasu trwania. |
| Powyżej 30 dni | Przekazanie kopii wyznaczenia oraz niezwłoczne przekazanie dodatkowych danych określonych w pkt 4 lit. a–e. |
| Na wezwanie GIF | Niezwłoczne przekazanie informacji z pkt 4 lit. a–e niezależnie od progu wynikającego z okresu wyznaczenia. |
Sformułowanie „przekraczający 14 dni” oznacza, że sam okres 14 dni nie uruchamia obowiązku przekazania kopii ze względu na czas trwania. Analogicznie okres 30 dni sam w sobie nie uruchamia obowiązku przekazania dodatkowych informacji wynikającego z przekroczenia 30 dni. Nie należy jednak utożsamiać tych progów ze zwolnieniem z pisemnego ustanowienia zastępstwa.
Przykłady: 7, 14, 15, 30 i 31 dni
- Wyznaczenie na 7 dni — dokument wewnętrzny i realny kontakt z zastępcą; bez automatycznego wysłania kopii do GIF.
- Wyznaczenie na 14 dni — jak wyżej, o ile nie ma odrębnego wezwania GIF.
- Wyznaczenie na 15 dni — konieczne przekazanie kopii wyznaczenia do GIF.
- Wyznaczenie na 30 dni — przekazanie kopii, bez pakietu dodatkowych danych wyłącznie na podstawie czasu.
- Wyznaczenie na 31 dni — kopia wyznaczenia i niezwłocznie dodatkowe dane określone w pkt 4 lit. a–e.
W praktyce porównuje się przede wszystkim okres wskazany w pisemnym wyznaczeniu, z uwzględnieniem jego zmian. Jeśli 10-dniowe zastępstwo zostaje przedłużone do 20 dni, należy ponownie ocenić obowiązek przekazania kopii dokumentu w chwili podjęcia decyzji o przedłużeniu. Nie należy przyjmować, że przy pierwotnie zaplanowanym 20-dniowym zastępstwie wolno czekać do piętnastego dnia przed poinformowaniem GIF.
Kiedy przekazać dokumenty do GIF
Nowe brzmienie ust. 2.2 pkt 4 wprost posługuje się określeniem „niezwłocznie” w odniesieniu do dodatkowych informacji przy wyznaczeniu na okres przekraczający 30 dni oraz na wezwanie GIF. W odniesieniu do samej kopii wyznaczenia przy okresie przekraczającym 14 dni przepis ustanawia obowiązek jej przekazania, nie formułując w tym zdaniu odrębnego liczbowego terminu. Organizacyjnie najbezpieczniej przekazać kopię bez zbędnej zwłoki po sporządzeniu wyznaczenia obejmującego taki okres i zachować dowód przekazania.
W treści pisma i dokumentacji należy jasno podać okres zastępstwa i dane osoby zastępującej. Przed wysłaniem warto potwierdzić na aktualnej stronie GIF stosowany kanał doręczenia; artykuł nie przesądza określonego adresu e-mail ani trybu technicznego, które mogą się zmieniać.
Dodatkowe informacje przy okresie powyżej 30 dni lub wezwaniu GIF
Ustęp 2.2 pkt 4 lit. a–e DPD wskazuje zamkniętą listę danych, które należy przekazać w sytuacjach opisanych w przepisie:
- imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej;
- imię i nazwisko osoby wyznaczonej do zastępstwa;
- kopie dokumentów potwierdzających, że zastępca spełnia wymagania art. 84 Prawa farmaceutycznego;
- informację o okresie, na jaki wyznaczono zastępcę;
- oświadczenie zastępcy o wyrażeniu zgody na wykonywanie zadań Osoby Odpowiedzialnej.
Wykaz ten nie oznacza, że należy przesyłać identyczny komplet dokumentów przy każdej krótkiej nieobecności. Natomiast organ może zażądać wskazanych informacji niezależnie od długości wyznaczenia.
Urlop planowany i nieobecność nagła — jak zabezpieczyć ciągłość działania
Nieobecność planowana
Najlepszym rozwiązaniem jest wcześniejsze sprawdzenie kwalifikacji potencjalnego zastępcy, określenie ram czasowych i zakresu zadań oraz podpisanie wyznaczenia przed rozpoczęciem nieobecności. Przed przekazaniem obowiązków warto przejrzeć otwarte sprawy jakościowe oraz zapewnić dostęp do aktualnych procedur i systemów. Jeżeli okres przekracza progi ustawowe, należy przygotować właściwą korespondencję do GIF.
Nieobecność nagła
Trudniejszy jest przypadek nagłej hospitalizacji lub innej niedyspozycji, gdy Osoba Odpowiedzialna nie może sporządzić pisemnego wyznaczenia. Przepisy DPD nie zawierają prostej reguły upoważniającej zarząd do zastąpienia jej podpisu ani do antydatowania dokumentu. Dlatego hurtownia powinna zawczasu przewidzieć sytuacje awaryjne w procedurze ciągłości działania, utrzymywać listę osób spełniających wymogi kwalifikacyjne oraz zapewnić rozwiązanie zgodne z przepisami i dokumentowanie faktycznego przebiegu zdarzeń. W przypadku braku możliwości ważnego wyznaczenia konieczna jest indywidualna ocena prawna i organizacyjna, a w razie potrzeby kontakt z GIF. Nie należy tworzyć dokumentacji pozorującej wcześniejsze wyznaczenie.
Przekazanie spraw i uprawnień — praktyczna lista kontroli
Formalne wyznaczenie powinno odpowiadać faktycznemu przekazaniu nadzoru. Potrzebne informacje obejmują w szczególności:
- Otwarte odchylenia, CAPA, zdarzenia temperaturowe i oceny ryzyka, wymagające decyzji lub nadzoru.
- Reklamacje, zwroty, produkty wstrzymane, wycofane, podejrzane o sfałszowanie oraz przygotowane działania następcze.
- Planowane dostawy i decyzje dotyczące towaru w statusie niezgodnym lub kwarantannie.
- Trwałe i czasowe uprawnienia w WMS/ERP, systemie nadzoru temperatury, narzędziach serializacji oraz ZSMOPL — adekwatnie do roli i zasad bezpieczeństwa.
- Kontakty alarmowe, dostawców usług krytycznych, inspektorów i osób odpowiedzialnych za reakcję poza godzinami pracy.
- Ważne harmonogramy: samoinspekcje, audyty, przeglądy dokumentacji i realizacja działań poinspekcyjnych.
Przekazanie nie oznacza ujawniania haseł ani korzystania przez zastępcę z konta OO. Dostęp ma być przydzielony indywidualnie zgodnie z zasadami identyfikowalności i uprawnień. Zakres powinien być możliwy do odtworzenia w zapisach systemowych.
W kwestiach systemowych pomocne jest opracowanie dotyczące serializacji w hurtowni farmaceutycznej.
Procedura zastępstwa w systemie jakości
Procedura systemowa powinna regulować identyfikację potrzeb zastępstwa, kryteria kwalifikacyjne, sposób wyznaczania i zmiany okresu, kontrolę progów 14/30 dni, kontakt z zastępcą, zakres przekazania spraw, uprawnienia do decyzji jakościowych, dokumentowanie komunikacji z GIF oraz zakończenie zastępstwa. Przyjęcie jednego wzoru formularza i rejestru zastępstw może ułatwić wykazanie ciągłości działania, ale jest rozwiązaniem organizacyjnym, a nie osobnym wymaganiem ustawowym dotyczącym nazwy tych formularzy.
Przejrzyj również dane kontaktowe, planowane nieobecności i sposób informowania personelu o osobie pełniącej zastępstwo. Sama aktualizacja wykazu przepisów nie wystarczy — personel musi wiedzieć, kto zastępuje Osobę Odpowiedzialną i jak się z tą osobą skontaktować.
Jak udokumentować przegląd
W zapisie z przeglądu wskaż zmianę przepisów, ocenione dokumenty, ustalone działania, osobę odpowiedzialną za ich wykonanie i potwierdzenie wdrożenia. Jeżeli procedura nie wymaga zmiany, zapisz uzasadnienie.
Najczęstsze błędy
- Przyjęcie, że po 11 czerwca 2026 r. przy nieobecności krótszej niż 15 dni nie trzeba pisemnego wyznaczenia.
- Traktowanie progu 14 dni jako terminu do wysłania dokumentów, mimo że od początku zaplanowano dłuższe zastępstwo.
- Wyznaczenie osoby bez wykazania wymaganych kwalifikacji lub faktycznej dostępności.
- Pomylenie delegowania pojedynczego zadania z pełnym zastępstwem na czas nieobecności.
- Brak przekazania dodatkowych informacji przy okresie ponad 30 dni albo na wezwanie GIF.
- Brak dostępu do dokumentacji i uprawnień decyzyjnych, mimo formalnego wyznaczenia.
- Antydatowanie wyznaczenia w reakcji na nagłe zdarzenie lub brak przejrzystego opisu faktycznego przebiegu nieobecności.
Pytania i odpowiedzi
Czy jednodniowe zastępstwo trzeba zgłosić do GIF?
Nie ma już automatycznego obowiązku przesłania kopii wyznaczenia wyłącznie z powodu jednodniowej nieobecności. Nadal obowiązują pisemne wyznaczenie odpowiednio wykwalifikowanego zastępcy i zapewnienie z nim kontaktu. GIF może także wystąpić o wymagane informacje.
Czy dokładnie 14 lub 30 dni oznacza przekroczenie progu?
Nie. Przepis posługuje się sformułowaniem „przekraczający”, więc granice uruchamiane są odpowiednio powyżej 14 i powyżej 30 dni. Okres musi wynikać z dokumentu wyznaczenia i jego ewentualnych zmian.
Kto podpisuje wyznaczenie zastępcy?
W przypadku zastępstwa z ust. 2.2 pkt 3 lit. b DPD osobą wyznaczającą jest Osoba Odpowiedzialna. W sytuacji nagłej niezdolności do wyznaczenia zastępcy problem wymaga indywidualnej oceny, a nie fikcyjnego podpisu „z datą wsteczną”.
Czy zastępca może być jednocześnie osobą nadzorującą środki kontrolowane?
GIF w komunikacie z 28 lipca 2023 r. dopuścił czasowe zastępstwo w określonej konfiguracji, z zastrzeżeniem, że nie może ono przyjmować charakteru stałego związanego z długotrwałą nieobecnością. Należy przeanalizować dokładnie zakres obu funkcji i możliwość ich prawidłowego wykonywania.
Czy 31-dniowe zastępstwo jest zakazane?
Nie ma ogólnego zakazu wyznaczenia na 31 dni wynikającego z nowelizacji z 2026 r. Przekroczenie 30 dni wymaga jednak niezwłocznego przekazania dodatkowych informacji do GIF. Konkretny przypadek trzeba ocenić także pod kątem kwalifikacji i innych ograniczeń ustawowych.
Czy zastępca może korzystać z loginu Osoby Odpowiedzialnej?
Nie powinien. Indywidualne uprawnienia i identyfikowalność działań w systemach informatycznych mają znaczenie dla integralności danych. Zastępcy należy przydzielić dostęp adekwatny do funkcji w kontrolowanym trybie.
Wsparcie M47 przy zastępstwach i kwalifikacji Osoby Odpowiedzialnej
M47 wspiera hurtownie w analizie spełnienia wymagań kwalifikacyjnych, opracowaniu zasad zastępstw i dokumentacji systemu jakości oraz przygotowaniu do inspekcji GIF. W przypadku nieplanowanej nieobecności istotne jest przede wszystkim ustalenie rzeczywistego stanu faktycznego i zabezpieczenie ciągłości procesów.
Zobacz: Osoba Odpowiedzialna — wymagania i obowiązki, wdrożenie Osoby Odpowiedzialnej oraz Prawo farmaceutyczne w praktyce.
Źródła i podstawy prawne
1. Rozporządzenie MZ — DPD, tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 1287 — załącznik: ust. 2.2 oraz rozdz. 4; czytać łącznie z nowelizacją z 2026 r.
2. Rozporządzenie zmieniające z 25 maja 2026 r., Dz.U. 2026 poz. 693 — nowe brzmienie ust. 2.2 pkt 2 oraz wprowadzenia do pkt 4; obowiązuje od 11 czerwca 2026 r.
3. Komunikat GIF z 11 czerwca 2026 r. — zasady przekazywania dokumentów przy okresach ponad 14 i 30 dni.
4. Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2026 poz. 612 — art. 84 dotyczący kwalifikacji i ograniczeń łączenia funkcji; z późniejszymi zmianami.
5. Komunikat GIF z 28 lipca 2023 r. — szczególny przypadek zastępstwa przez osobę nadzorującą obrót środkami kontrolowanymi.
Publikacja informacyjna, nie zastępuje indywidualnej analizy przypadku. Stan prawny zweryfikowano na 19 października 2026 r.