BAZA WIEDZY
M47 Wiedza
Praktyczne opracowania o Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej (DPD, ang. GDP), walidacji systemów i warunkach przechowywania produktów leczniczych. Wymagania, przykłady zastosowania i odwołania do źródeł.
Źródła GDP/GMPDPD i inspekcje
M47 WIEDZA
Inspekcja GIF w hurtowni farmaceutycznej — przygotowanie krok po kroku
Jak przygotować hurtownię farmaceutyczną do inspekcji GIF? Praktyczny przewodnik po dokumentacji, magazynie, systemie jakości, rozmowie z inspektorem i działaniach po raporcie.
Przeczytaj artykuł →M47 WIEDZA
HDN po inspekcji GIF — terminy, CAPA i przykłady działań
Jak przygotować HDN po inspekcji GIF? Sprawdź terminy 7 i 20 dni, CAPA, analizę przyczyn, odpowiedzialność oraz dowody wykonania i skuteczności.
Przeczytaj artykuł →M47 WIEDZA
Certyfikat GDP (DPD) dla hurtowni farmaceutycznej — kto go wydaje i jak go uzyskać
Certyfikat GDP (DPD) dla hurtowni: kto go wydaje, kiedy jest potrzebny, ile trwa procedura i czym różni się od prywatnego certyfikatu przewoźnika.
Przeczytaj artykuł →M47 WIEDZA
Najczęstsze niezgodności w hurtowniach farmaceutycznych — przegląd wymagań DPD rozdział po rozdziale
Najczęstsze niezgodności DPD w hurtowniach farmaceutycznych: system jakości, dokumentacja, temperatura, dostawcy, zwroty, transport i CAPA — rozdział po rozdziale.
Przeczytaj artykuł →M47 WIEDZA
Inspekcja doraźna GIF w hurtowni farmaceutycznej — kiedy może mieć miejsce i jak się przygotować
Inspekcja doraźna GIF może być niezapowiedziana. Sprawdź przesłanki, przebieg, dokumenty i działania, które pokazują gotowość hurtowni do kontroli.
Przeczytaj artykuł →M47 WIEDZA
Samoinspekcja w hurtowni farmaceutycznej — wymagania DPD i dlaczego trudno przeprowadzić ją dobrze
Samoinspekcja w hurtowni farmaceutycznej: wymagania DPD, metoda śladu, bezstronność audytora, CAPA i najczęstsze błędy.
Przeczytaj artykuł →M47 WIEDZA
Serializacja w hurtowni farmaceutycznej — kiedy weryfikować, a kiedy wycofywać niepowtarzalny identyfikator
Obowiązki hurtowni wynikające z rozporządzenia 2016/161: weryfikacja zwrotów, wycofanie identyfikatora przed eksportem i dostawą do podmiotów z art. 78 ust. 1 pkt 3a, hurtownia wyznaczona, alerty i kary.
Przeczytaj artykuł →M47 WIEDZA
Szkolenia personelu w hurtowni farmaceutycznej — wymagania DPD, program i dokumentacja
Jak zaplanować i udokumentować szkolenia wstępne, stanowiskowe i ciągłe oraz wykazać skuteczność szkoleń w hurtowni farmaceutycznej.
Przeczytaj artykuł →M47 WIEDZA
Kwalifikacja dostawców i odbiorców w hurtowni farmaceutycznej — weryfikacja zezwoleń i dokumentacja DPD
Praktyczny poradnik kwalifikacji kontrahentów w hurtowni: weryfikacja zezwoleń RHF, RA, RPWDL i EudraGMDP, zakres zakupów, dokumentacja i ryzyka DPD.
Przeczytaj artykuł →Dobra Praktyka Dystrybucyjna w hurtowni farmaceutycznej — praktyczny przewodnik
Walidacja i systemy
M47 WIEDZA
Walidacja WMS w hurtowni farmaceutycznej — wymagania DPD i testy
Jak zaplanować walidację WMS w hurtowni farmaceutycznej? Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD, ang. GDP), analiza ryzyka, URS i testy w odniesieniu do konfiguracji systemu oraz procesów magazynowych.
Przeczytaj artykuł →M47 WIEDZA
Walidacja procesów w hurtowni — kiedy jest wymagana i jak ustalić zakres
Walidacja procesów w hurtowni farmaceutycznej: zakres wynikający z oceny ryzyka, kwalifikacja, protokół, raport, CAPA i ponowna walidacja.
Przeczytaj artykuł →M47 WIEDZA
Walidacja systemów skomputeryzowanych w hurtowni farmaceutycznej — wymagania regulacyjne
Wymagania DPD dla systemów skomputeryzowanych: ocena ryzyka, integralność danych, kopie zapasowe i utrzymanie stanu zwalidowanego.
Przeczytaj artykuł →Temperatura, kwalifikacja i transport
M47 WIEDZA
System nadzoru nad temperaturą i wilgotnością w hurtowni farmaceutycznej — wymagania DPD
System nadzoru nad temperaturą i wilgotnością w hurtowni: mapowanie, wzorcowanie, alarmy, walidacja monitoringu i ocena odchyleń zgodnie z DPD.
Przeczytaj artykuł →M47 WIEDZA
Mapowanie temperatury magazynu — protokół, pomiary i raport
Jak zaplanować mapowanie temperatury magazynu farmaceutycznego? Rozmieszczenie rejestratorów, czas badania i ocena wyników w świetle Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD, ang. GDP) oraz wytycznych WHO.
Przeczytaj artykuł →Zmiany regulacyjne
M47 WIEDZA
Zgłaszanie listy środków transportu do GIF – obowiązek hurtowni farmaceutycznej
Jak zgłosić i aktualizować listę środków transportu w GIF? Terminy, dane pojazdów, zmiany, kwalifikacja transportu i nadzór w systemie jakości DPD.
Przeczytaj artykuł →M47 WIEDZA
Osoba Odpowiedzialna w hurtowni farmaceutycznej — wymagania, obowiązki i zastępstwo
Osoba Odpowiedzialna w hurtowni farmaceutycznej: wymagania z art. 84, obowiązki z art. 85, zakaz łączenia funkcji, zastępstwo i zgłoszenie zmiany do GIF.
Przeczytaj artykuł →M47 WIEDZA
Uruchomienie hurtowni farmaceutycznej — dokumentacja do zezwolenia GIF krok po kroku
Jak uzyskać zezwolenie GIF na hurtownię farmaceutyczną: lokal, dokumentacja, Osoba Odpowiedzialna, mapowanie, terminy i najczęstsze błędy.
Przeczytaj artykuł →M47 WIEDZA
Wszczęcie postępowania o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej — przesłanki, przebieg, pierwsze kroki
Cofnięcie zezwolenia na hurtownię farmaceutyczną: przesłanki, przebieg postępowania GIF, prawa strony i pierwsze działania po otrzymaniu zawiadomienia.
Przeczytaj artykuł →M47 WIEDZA
Zastępstwo Osoby Odpowiedzialnej — zmiany DPD w 2026 r.
Zastępstwo Osoby Odpowiedzialnej po zmianie DPD 2026: pisemne wyznaczenie zastępcy, progi 14 i 30 dni oraz dokumentacja dla GIF.
Przeczytaj artykuł →Rejestr zmian w przepisach
Wybrane zmiany wraz z datą obowiązywania i wskazówkami do przeglądu systemu jakości.
Otwórz rejestr zmian →Porozmawiajmy o Twoim projekcie.
Omówimy sytuację, zakres wsparcia i pierwszy krok.