Ostatnia weryfikacja merytoryczna: 24.09.2026
Walidacja WMS a wymagania DPD
Ustęp 3.5 pkt 1 polskich wymagań DPD przewiduje przeprowadzenie odpowiednich badań walidacyjnych lub weryfikujących przed rozpoczęciem korzystania z systemu skomputeryzowanego. Mają one potwierdzić, że system osiąga pożądane wyniki w sposób „dokładny, niezmienny i powtarzalny”. Wymagania obejmują również opis systemu, kontrolę dostępu, ochronę danych, kopie zapasowe i sposób postępowania w razie awarii. [1]
Nie należy utożsamiać tego obowiązku z zakupem gotowego kompletu dokumentów od dostawcy. Dowody muszą odpowiadać zastosowaniu systemu, konfiguracji i procesom konkretnej hurtowni.
Zakres walidacji: WMS, ERP i integracje
Przed opracowaniem scenariuszy testowych określ wersję systemu, objęte projektem moduły i lokalizacje, interfejsy oraz role użytkowników. Ustal, czy walidacja obejmuje wyłącznie WMS, czy również ERP, integracje z ZSMOPL, obsługę serializacji, terminale i etykiety. Wyraźnie oznacz elementy objęte odrębnym projektem.
W specyfikacji wymagań użytkownika (URS) trzeba określić między innymi, które statusy produktu mają uniemożliwiać jego wydanie. Wymaganie powinno opisywać oczekiwane działanie systemu w procesie magazynowym, tak aby można było jednoznacznie sprawdzić jego spełnienie.
Analiza ryzyka i wymagania użytkownika — podstawa testów
Przykład powiązania ryzyka z testem: ryzyko wydania produktu zablokowanego — wymaganie blokady — scenariusz próby wydania — oczekiwany wynik — zapis wykonania. W teście negatywnym sprawdza się, czy niedozwolona operacja rzeczywiście zostaje zatrzymana, także w istotnych ścieżkach alternatywnych.
ISPE GAMP 5 przedstawia podejście do systemów GxP oparte na ryzyku. Jest to wytyczna branżowa, nie przepis prawa. Korzystając z niej w hurtowni farmaceutycznej, trzeba uwzględnić wymagania DPD i rzeczywiste zastosowanie systemu. [2]
Dobierz reprezentatywne scenariusze
Zakres testów może obejmować przyjęcie i wydanie, statusy serii, uprawnienia, zmiany danych, zwroty, raportowanie oraz odtworzenie danych. Nie jest to zamknięta lista wymagana dla każdego WMS. Każdy scenariusz powinien wynikać z zastosowania i oceny ryzyka.
Jeśli system przekazuje dane do innego rozwiązania, sprawdź także błędną transmisję i sposób jej obsługi. Potwierdzenie wysłania komunikatu nie zawsze dowodzi, że odbiorca przyjął go poprawnie i że obie strony mają zgodne dane.
Jak dokumentować wyniki testów walidacyjnych
Protokół powinien wskazywać warunki testu, dane wejściowe, wynik oczekiwany, wynik uzyskany i osobę wykonującą. Zrzut ekranu jest użyteczny wtedy, gdy wiadomo, co przedstawia i z jakim krokiem się wiąże. Sam zbiór obrazów bez scenariusza nie wyjaśnia, czy sprawdzono wymaganie.
W raporcie rozdziel testy zaliczone, odchylenia i ograniczenia. Wniosek o przydatności systemu do użytkowania musi odpowiadać sprawdzonemu zakresowi. Jeżeli projekt nie obejmował określonych funkcji lub środowisk, trzeba to wyraźnie zaznaczyć.
Aktualizacja nie oznacza automatycznie pełnej rewalidacji
Przed aktualizacją oceń wpływ zmiany na wymagania użytkownika, interfejsy i procesy magazynowe. Sprawdź, które wcześniejsze wyniki pozostają aktualne. Na tej podstawie określ testy nowych lub zmienionych funkcji oraz testy regresji, sprawdzające działanie funkcji, które mogły zostać naruszone pośrednio. Istotnej zmiany nie można zwolnić z wymaganej weryfikacji wyłącznie dlatego, że dostawca określa ją jako standardową aktualizację.
Po wdrożeniu potrzebne jest utrzymanie dokumentacji i nadzoru. Przegląd okresowy powinien pomagać odpowiedzieć, czy pierwotne założenia nadal odpowiadają działaniu systemu. Częstotliwość i zakres ustala się dla konkretnego systemu; sam upływ roku nie przesądza o konieczności ponownego wykonania wszystkich testów.
Przy ocenie zapisów elektronicznych warto uwzględnić wytyczną PIC/S PI 041-1 dotyczącą zarządzania danymi i ich integralności w środowisku GMP/GDP. Obejmuje ona między innymi możliwość przypisania danych do osoby wykonującej czynność, ich kompletność, spójność i dostępność w całym cyklu życia. To wskazówki interpretacyjne, a nie odrębny polski przepis. [3]
Źródła i zakres opracowania
[1] Polskie wymagania DPD, pkt 3.5 i 3.6 — Dz.U. 2022 poz. 1287, z późniejszą zmianą
[2] ISPE: GAMP 5 Guide, Second Edition — opis zakresu wytycznej
Wytyczne UE DPD 2013/C 343/01, pkt 3.3.1 i 3.3.2
Weryfikacja źródeł: 24.09.2026. Przykłady testów są wskazówkami do opracowania własnego planu walidacji, nie gotowym zakresem dla każdego WMS.