Osoba Odpowiedzialna odpowiada za zgodność prowadzenia hurtowni farmaceutycznej z Prawem farmaceutycznym i wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Marek Jaranowski, M47 Pharma Compliance · weryfikacja merytoryczna: 28.09.2026
Kto może być Osobą Odpowiedzialną?
Zgodnie z art. 84 ust. 1 Prawa farmaceutycznego Osobą Odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej może być farmaceuta mający co najmniej dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece.
Dla hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych ustawa przewiduje dodatkowo możliwość pełnienia tej funkcji przez lekarza weterynarii spełniającego warunki określone w art. 84 ust. 2. W hurtowni prowadzącej obrót wyłącznie gazami medycznymi stosuje się szczególne wymagania wskazane w art. 84 ust. 3.
Właściciel-farmaceuta
Przedsiębiorca będący farmaceutą, który spełnia wymagania art. 84 i osobiście pełni funkcję kierownika hurtowni, może korzystać z wyjątku określonego w art. 77 ust. 2. W takim przypadku nie ma obowiązku odrębnego zatrudnienia Osoby Odpowiedzialnej, ponieważ funkcję wykonuje osobiście przedsiębiorca.
Zakaz łączenia funkcji
Art. 84 ust. 4 zakazuje łączenia funkcji Osoby Odpowiedzialnej w kilku hurtowniach. Zakazuje także łączenia jej z funkcją kierownika apteki, działu farmacji szpitalnej, punktu aptecznego albo zakładu leczniczego dla zwierząt.
Zakaz dotyczy wskazanych funkcji kierowniczych. Sama praca farmaceuty w aptece na innym stanowisku nie jest automatycznie objęta tym zakazem, ale musi dać się pogodzić z osobistym wykonywaniem obowiązków i realną osiągalnością w hurtowni.
Powołanie Osoby Odpowiedzialnej
Osoba Odpowiedzialna jest wskazywana już we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni. W dokumentacji powinny znaleźć się w szczególności:
- dane Osoby Odpowiedzialnej, w tym numer prawa wykonywania zawodu albo odpowiedni identyfikator;
- dokumenty potwierdzające kwalifikacje i wymagany staż;
- zgoda na podjęcie obowiązków;
- oświadczenie wnioskodawcy składane pod rygorem odpowiedzialności karnej;
- opinia właściwej okręgowej izby aptekarskiej — jeżeli Osoba Odpowiedzialna jest członkiem izby.
Obowiązki Osoby Odpowiedzialnej
Obowiązki ustawowe — art. 85 Prawa farmaceutycznego
Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy m.in. przekazywanie GIF informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkt leczniczy nie odpowiada wymaganiom jakościowym, a także wstrzymywanie i wycofywanie produktów po uzyskaniu decyzji właściwego organu.
Ustawa obejmuje również właściwy przebieg szkoleń personelu, nadzór nad przestrzeganiem DPD, wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom oraz przyjmowanie ich od uprawnionych podmiotów.
Zadania według DPD
Rozdział 2 DPD opisuje praktyczny zakres odpowiedzialności: system jakości, personel, dokumentację, reklamacje, zwroty, wycofania, kwalifikację dostawców i odbiorców, samoinspekcje, działania zlecone oraz zarządzanie ryzykiem jakości.
Szkolenia DPD dla Osób Odpowiedzialnych →
Delegowanie zadań i zastępstwo
Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoją funkcję osobiście. Może delegować konkretne zadania, ale delegowanie nie przenosi odpowiedzialności. Zakres delegowania powinien być określony na piśmie, a osoba wykonująca zadanie musi mieć odpowiednie kwalifikacje, uprawnienia i dostęp do dokumentacji.
Przedsiębiorca wyznacza Osobę Odpowiedzialną. Natomiast w przypadku swojej nieobecności to Osoba Odpowiedzialna pisemnie wyznacza inną osobę posiadającą kwalifikacje wymagane dla Osoby Odpowiedzialnej, do wykonywania jej zadań na czas określony. Należy zapewnić kontakt z osobą wyznaczoną na zastępstwo.
Od 11 czerwca 2026 r. kopię pisemnego wyznaczenia przekazuje się do GIF, jeżeli wyznaczenie następuje na okres przekraczający 14 dni. Jeżeli okres ten przekracza 30 dni, a także na wezwanie GIF, niezwłocznie przekazuje się dodatkowe informacje wymienione w ust. 2.2 pkt 4 załącznika do rozporządzenia DPD.
Dodatkowy zakres obejmuje imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz osoby wyznaczonej, kopie dokumentów potwierdzających spełnienie wymagań art. 84 Prawa farmaceutycznego, okres wyznaczenia oraz oświadczenie osoby wyznaczonej o zgodzie na wykonywanie zadań Osoby Odpowiedzialnej. Progi odnoszą się do okresu, na jaki następuje wyznaczenie — nie należy czekać na faktyczny upływ 14 lub 30 dni, jeżeli od początku wyznaczono dłuższy okres.
Zasady zastępstwa powinny być opisane w procedurze. Warto udokumentować przekazanie spraw, uprawnień w systemach IT, dostępu do dokumentacji oraz spraw otwartych: odchyleń, CAPA, reklamacji i wycofań.
Obecność podczas inspekcji
W przypadku inspekcji planowej termin jest co do zasady znany z wyprzedzeniem co najmniej 30 dni. Hurtownia powinna zaplanować obecność Osoby Odpowiedzialnej lub prawidłowo wyznaczonego zastępcy. Sama obecność podczas inspekcji nie zastępuje jednak bieżącego systemu zastępstwa.
Zmiana Osoby Odpowiedzialnej
Zmianę Osoby Odpowiedzialnej przedsiębiorca zgłasza niezwłocznie na piśmie do GIF, zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 12 Prawa farmaceutycznego. Nie każda zmiana Osoby Odpowiedzialnej oznacza automatycznie konieczność zmiany zezwolenia.
Wniosek o zmianę zezwolenia składa się w terminie 14 dni wtedy, gdy zmiana dotyczy danych określonych w zezwoleniu — zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 13. Zgłoszenie zmiany Osoby Odpowiedzialnej i ewentualny wniosek o zmianę zezwolenia to dwie odrębne czynności.
Plan przekazania funkcji
Zmiana formalna to tylko jeden etap. Dla ciągłości systemu jakości warto przygotować protokół przekazania obejmujący otwarte odchylenia, CAPA, reklamacje, wycofania, zmiany w toku, działania poinspekcyjne, umowy jakościowe, kwalifikacje dostawców i odbiorców oraz terminy przeglądów.
Osoba Odpowiedzialna a przedsiębiorca
Osoba Odpowiedzialna odpowiada za nadzór nad zgodnością z DPD, ale przedsiębiorca musi zapewnić jej realne uprawnienia, zasoby i dostęp do dokumentacji. Brak personelu, środków na kwalifikację lub możliwości podejmowania niezależnych decyzji jest problemem systemu zarządzania, a nie wyłącznie osobistą odpowiedzialnością Osoby Odpowiedzialnej.
Najczęstsze problemy w praktyce
- formalna funkcja bez realnych uprawnień;
- brak pisemnie udokumentowanego zastępstwa;
- delegowanie zadań bez zapisu i bez oceny kompetencji;
- zmiana osoby bez przekazania otwartych spraw;
- łączenie obowiązków, które w praktyce uniemożliwiają osiągalność w hurtowni.
Pytania i odpowiedzi
Czy farmaceuta może być Osobą Odpowiedzialną w dwóch hurtowniach?
Nie. Art. 84 ust. 4 zakazuje łączenia funkcji Osoby Odpowiedzialnej w kilku hurtowniach.
Czy Osoba Odpowiedzialna może pracować w aptece?
Nie może jednocześnie pełnić funkcji kierownika apteki, działu farmacji szpitalnej ani punktu aptecznego. Praca na innym stanowisku może być dopuszczalna, jeżeli nie koliduje z osobistym wykonywaniem obowiązków i osiągalnością w hurtowni.
Czy staż musi być zdobyty w hurtowni?
Nie. Art. 84 ust. 1 wymaga dwuletniego stażu pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece.
Czy Osobą Odpowiedzialną może być absolwent chemii lub biotechnologii?
W hurtowni produktów leczniczych stosowanych u ludzi — nie. Wyjątki dotyczą hurtowni produktów weterynaryjnych oraz hurtowni prowadzących obrót wyłącznie gazami medycznymi, na zasadach określonych w art. 84 ust. 2 i 3.
Co zrobić, gdy Osoba Odpowiedzialna nagle odchodzi?
Trzeba zapewnić ciągłość funkcji przez wyznaczenie osoby spełniającej wymagania oraz niezwłocznie zawiadomić GIF o zmianie. W zależności od tego, jakie dane są określone w zezwoleniu, może być potrzebny także wniosek o jego zmianę.
Wsparcie przy zmianie Osoby Odpowiedzialnej
M47 wspiera hurtownie przy zmianie Osoby Odpowiedzialnej: od przygotowania dokumentów i zgłoszenia, przez protokół przekazania spraw, po plan wdrożenia na pierwsze 90 dni i przegląd systemu jakości.
Wdrożenie nowej Osoby Odpowiedzialnej →
Źródła
- Prawo farmaceutyczne — tekst jednolity Dz.U. 2026 poz. 612, w szczególności art. 75, 77, 84, 85 i 78 ust. 1 pkt 12–13.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej — tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 1287, załącznik: ust. 2.2 pkt 1–7, w szczególności pisemne wyznaczenie zastępcy (pkt 3 lit. b), informacje przekazywane do GIF (pkt 4) oraz odpowiedzialność za czynności osób wyznaczonych (pkt 4a). Tekst należy czytać łącznie z nowelizacją z 2026 r.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 25 maja 2026 r. — Dz.U. 2026 poz. 693, § 1 pkt 1–2: zmiana ust. 2.2 pkt 2 i wprowadzenia do wyliczenia w pkt 4; wejście w życie 11.06.2026 r.
- GIF — zmiany w zasadach zgłaszania zastępstwa Osoby Odpowiedzialnej, 11.06.2026.
- Wytyczne Komisji Europejskiej z 5 listopada 2013 r. — 2013/C 343/01, rozdział 2 „Personel”, pkt 2.2 „Osoba odpowiedzialna”. Dokument unijny nie zastępuje szczegółowych polskich zasad zgłaszania zastępstwa do GIF.
Artykuł ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.