TWOJA SYTUACJA
Uruchomienie i modernizacja hurtowni farmaceutycznej
Planujesz uruchomienie lub modernizację hurtowni farmaceutycznej? Pomagam uporządkować wymagania dla pomieszczeń i infrastruktury, system jakości, walidację i kwalifikację oraz przygotowanie dokumentacji do GIF. Zakres prac ustalam dla konkretnej działalności i rzeczywistego stanu lokalu, z uwzględnieniem zadań Osoby Odpowiedzialnej i wymagań dotyczących zezwolenia.
Od czego zaczynamy
Pierwszym krokiem jest przegląd koncepcji: co ma być przedmiotem działalności, w jakiej lokalizacji i z jakim udziałem podwykonawców. Na tej podstawie ustalamy zakres oceny, zależności między zadaniami i kolejność prac. Sprawdzamy również przesłanki uzyskania zezwolenia. Zgodnie z art. 80 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego GIF odmawia jego udzielenia, jeżeli wnioskodawca prowadzi aptekę lub punkt apteczny albo wystąpił o zezwolenie na ich prowadzenie. To jedna z przesłanek odmowy; pozostałe warunki i konkretny układ powiązań wymagają osobnej oceny.
Zakres wsparcia
- Ocena założeń funkcjonalnych i przepływu produktów, personelu oraz dokumentów.
- Przegląd zakresu działalności, planowanych warunków przechowywania i procesów zlecanych na zewnątrz.
- Plan dokumentacji jakości, kwalifikacji wyposażenia i walidacji systemów.
- Koordynacja przygotowania dokumentów związanych z zezwoleniem oraz przegląd gotowości do inspekcji.
Co będzie wynikiem pracy
Otrzymujesz uporządkowaną listę zadań, odpowiedzialności i zależności projektowych. Dokumentacja oraz zakres badań są ustalane dla konkretnej hurtowni. Projekt może obejmować całość przygotowania albo wybrany etap, np. ocenę układu pomieszczeń lub wdrożenie systemu jakości.
Co przygotować do pierwszej rozmowy
- Lokalizacja, dostępny rzut i planowany zakres działalności.
- Rodzaje produktów i wymagane warunki ich przechowywania.
- Status inwestycji, planowany termin i dotychczasowe ustalenia z wykonawcami.
- Informacja o istniejącym zezwoleniu, jeżeli projekt dotyczy modernizacji.
Jak ustalamy zakres
Modernizacja działającej hurtowni wymaga również ustalenia sposobu utrzymania ciągłości pracy i oceny wpływu zmian. Zakończenie prac konsultacyjnych nie zastępuje rozstrzygnięcia właściwego organu.
Zmiana zezwolenia na prowadzenie hurtowni →
Zakres prac, termin i cenę uzgadniamy na piśmie przed rozpoczęciem współpracy.
Czy można zacząć od samej koncepcji?
Tak. Wczesny przegląd pozwala określić, jakie informacje są potrzebne przed kolejnymi decyzjami. Nie trzeba mieć gotowego kompletu procedur, aby rozpocząć pracę. Rozpoczęcie konsultacji trzeba jednak odróżnić od złożenia wniosku o zezwolenie: zgodnie z procedurą GIF opis techniczny ma przedstawiać rzeczywisty stan lokalu gotowego do użytkowania na dzień złożenia wniosku, a nie projekt przyszłej adaptacji. Szczegóły i źródła: dokumentacja do zezwolenia GIF krok po kroku.
Powiązane materiały
Hurtownie farmaceutyczne i DPD →Inspekcja GIF — jak przygotować hurtownię →Zobacz pozostałe sytuacje →Porozmawiajmy o Twoim projekcie.
Omówimy sytuację, zakres wsparcia i pierwszy krok.