TWOJA SYTUACJA
Jestem po inspekcji lub otrzymałem pismo z GIF
Połącz każde ustalenie z działaniem, odpowiedzialnością, terminem i dowodem wykonania. Sam harmonogram nie zamyka niezgodności.
Od czego zaczynamy
Pierwszy etap to przeczytanie pełnego raportu i korespondencji oraz ustalenie obowiązujących terminów. Porównuję opis ustalenia z dokumentami i rzeczywistym przebiegiem procesu. Dopiero potem powstaje propozycja działań.
Zakres wsparcia
- Matryca powiązań: ustalenie — przyczyna — działanie — dowód — weryfikacja.
- Opracowanie lub uporządkowanie CAPA i harmonogramu działań naprawczych.
- Przegląd procedur, formularzy i materiałów szkoleniowych objętych działaniami.
- Wsparcie merytoryczne przy odpowiedzi do organu i weryfikacji kompletności załączników.
Co będzie wynikiem pracy
Otrzymujesz plan, który pozwala śledzić wykonanie i wykazać, na jakiej podstawie uznano dane działanie za zakończone. Uzgadniamy również sposób oceny skuteczności. Jeżeli do zamknięcia ustalenia potrzebna jest walidacja, kwalifikacja lub zmiana systemu, wyodrębniamy odpowiedni zakres prac.
Co przygotować do pierwszej rozmowy
- Raport z inspekcji oraz pisma lub decyzje wraz z datami doręczenia.
- Przekazany już HDN, odpowiedzi i załączniki.
- Wykaz działań wykonanych, otwartych i zależnych od dostawców.
- Dostępne dowody, terminy i osoby odpowiedzialne za obszary.
Jak ustalamy zakres
W postępowaniu administracyjnym przed GIF mogę reprezentować podmiot prowadzący hurtownię na podstawie pełnomocnictwa. Zakres może obejmować wyjaśnienia, korespondencję i przygotowanie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Obsługę sprawy przed sądem administracyjnym uzgadniamy odrębnie z adwokatem lub radcą prawnym.
Zakres prac, termin i cenę uzgadniamy na piśmie przed rozpoczęciem współpracy.
Czy można uporządkować HDN, który już wysłano?
Tak. Najpierw trzeba porównać zobowiązania z aktualnym stanem wykonania. Ewentualna zmiana terminów lub zakresu wymaga uzasadnienia i uwzględnienia przebiegu sprawy; nie wystarczy zmienić dat w roboczej tabeli.
Powiązane materiały
Postępowania przed GIF i prawo farmaceutyczne →Inspekcja GIF — przygotowanie i dokumentacja →Zobacz pozostałe sytuacje →Porozmawiajmy o Twoim projekcie.
Omówimy sytuację, zakres wsparcia i pierwszy krok.