TWOJA SYTUACJA
Kwalifikacja transportu produktów leczniczych
Kwalifikuję transport produktów leczniczych, dobierając badania do rzeczywistego sposobu przewozu: pojazdu lub opakowania, trasy, czasu, załadunku i obsługi dostawy.
Od czego zaczynamy
Zaczynam od opisu modelu transportu i wymagań produktów. Ustalamy, co podlega ocenie: pojazd, przestrzeń ładunkowa, opakowanie transportowe, przebieg trasy czy usługa zewnętrznego przewoźnika.
Zakres wsparcia
- Ocena ryzyka i reprezentatywność. Analiza ryzyka i dobór reprezentatywnych warunków badania.
- Pojazdy i przestrzenie ładunkowe. Określenie zakresu kwalifikacji dla ocenianego pojazdu i rzeczywistego sposobu przewozu.
- Opakowania i kontenery transportowe. Dobór warunków badania do ocenianego rozwiązania, wymagań produktów i czasu transportu.
- Zakres 15–25°C. Badania warunków przewozu produktów wymagających utrzymania tego zakresu temperatury.
- Zakres 2–8°C / zimny łańcuch. Badania warunków przewozu produktów wymagających temperatury 2–8°C, odpowiednio do stosowanego pojazdu lub opakowania.
- Scenariusze obciążenia. Opis warunków załadunku i uzasadnienie obciążeń przyjętych w badaniu.
- Sezonowość. Określenie warunków sezonowych objętych badaniem oraz zakresu pozostającego do potwierdzenia.
- Otwieranie przestrzeni ładunkowej i obsługa dostawy. Ustalenie warunków otwierania, czasu przewozu i liczby punktów rozładunku w projekcie badania.
- Rozmieszczenie wzorcowanych rejestratorów. Plan rozmieszczenia rejestratorów i opis warunków załadunku, z uwzględnieniem świadectw wzorcowania.
- Raport i ocena wyników. Protokoły pomiarów, ocena danych i identyfikacja ograniczeń. Raport oraz powiązanie wyników z instrukcjami transportu i postępowaniem przy odchyleniach.
Co będzie wynikiem pracy
Raport wskazuje, dla jakich warunków uzyskano dowody oraz jakie ograniczenia trzeba uwzględnić w eksploatacji. Jeżeli projekt wymaga oceny warunków sezonowych, plan rozdziela wykonane badania i zakres pozostający do potwierdzenia.
Co przygotować do pierwszej rozmowy
- Wymagany zakres temperatury i rodzaje przewożonych produktów.
- Opis pojazdów lub opakowań oraz sposób sterowania temperaturą.
- Typowe i skrajne czasy przewozu, liczba punktów rozładunku i warunki załadunku.
- Dane rejestratorów, świadectwa wzorcowania i dostępne zapisy z przewozów.
Jak ustalamy zakres
Jednego wyniku nie należy bez uzasadnienia rozszerzać na wszystkie pojazdy i trasy. Zakres reprezentatywności, sezonowość i warunki otwierania przestrzeni ładunkowej określamy w projekcie badania.
Zakres prac, termin i cenę uzgadniamy na piśmie przed rozpoczęciem współpracy.
Czy badanie pustego pojazdu wystarczy?
Nie można rozstrzygnąć tego bez oceny modelu transportu. Trzeba uzasadnić, jakie obciążenia i scenariusze pozwalają ocenić warunki przewozu. Sam pomiar w pustej przestrzeni może nie odpowiadać użytkowaniu pojazdu.
Powiązane materiały
DPD i organizacja transportu w hurtowni →Mapowanie temperatury magazynu — metodyka pomiarów →Zobacz pozostałe sytuacje →Porozmawiajmy o Twoim projekcie.
Omówimy sytuację, zakres wsparcia i pierwszy krok.