O EKSPERCIE
Marek Jaranowski
Farmaceuta, konsultant i audytor systemów jakości. Od 2012 roku wspieram hurtownie i inne firmy farmaceutyczne w organizacji procesów, walidacji systemów skomputeryzowanych, kwalifikacji oraz przygotowaniu do inspekcji.
Praca na rzeczywistych procesach
Prowadzę M47 Pharma Compliance. Od 2012 roku wspieram firmy farmaceutyczne, przede wszystkim hurtownie, w organizacji działalności zgodnej z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD, ang. GDP). Zrealizowałem ponad 300 projektów obejmujących systemy jakości, dokumentację, walidację, kwalifikację, przygotowanie do inspekcji oraz działania poinspekcyjne.
Współpracuję z Osobami Odpowiedzialnymi, zespołami jakości, właścicielami hurtowni i kadrą zarządzającą. Wspieram uruchamianie nowych obiektów oraz rozwiązywanie problemów w działających organizacjach — od niezgodności w dokumentacji po zmiany systemów informatycznych i realizację działań naprawczych po inspekcji GIF.
Zajmuję się walidacją systemów skomputeryzowanych, w tym WMS, ERP i systemów monitorowania warunków przechowywania, a także kwalifikacją pomieszczeń, urządzeń i transportu. Prowadzę audyty, opracowuję dokumentację jakościową i szkolę personel. W wybranych projektach wspieram również obszary GMP i analizę wymagań regulacyjnych.
Wykształcenie i wybrane kwalifikacje
- Magister farmacji.
- Ukończone studia podyplomowe „Menedżer jakości”.
- Audytor wiodący i wewnętrzny systemów zarządzania jakością — PCBC (Polskie Centrum Badań i Certyfikacji).
- Lead Auditor — IQNet, Szwajcaria.
- Internal Auditor — IQNet, Szwajcaria.
- Pełnomocnik systemu zarządzania jakością — TÜV SÜD, 2021.
- Szkolenie ISPE GAMP 5.
Łączę wykształcenie farmaceutyczne z praktyką audytową i doświadczeniem we wdrażaniu systemów jakości. Pracę zaczynam od poznania procesu: jak przebiega, kto za niego odpowiada i gdzie pojawia się ryzyko. Dokumentacja powinna odzwierciedlać rzeczywisty sposób działania firmy i służyć zespołowi w codziennej pracy.
Doświadczenie z systemami i dokumentacją
Pracuję m.in. z Q-Hurtownia 3000 QBS, modułami obsługującymi Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) i serializację oraz systemami monitoringu Efento Cloud i LAB-EL/LBX. W każdym projekcie oceniam konfigurację, uprawnienia użytkowników, przepływ danych i sposób pracy hurtowni. Nazwy systemów wskazują obszary mojego doświadczenia — nie oznaczają rekomendacji dostawcy ani statusu jego partnera.
W projektach wykorzystuję wymagania użytkownika, analizę ryzyka, protokoły testów, raporty, procedury i zapisy. Dobieram dokumentację do celu i ryzyka, zachowując możliwość prześledzenia ustaleń oraz wyników.
Zasady współpracy
Zakres prac i oczekiwane rezultaty ustalam przed rozpoczęciem projektu. Wskazuję, co wymaga poprawy, jakie działania są uzasadnione i co pozostaje do wyjaśnienia. Zależy mi, żeby po zakończeniu współpracy zespół rozumiał przyjęte rozwiązania i potrafił samodzielnie je stosować.
Porozmawiajmy o Twoim projekcie.
Omówimy sytuację, zakres wsparcia i pierwszy krok.