M47 WIEDZA
Stan prawny i weryfikacja merytoryczna: 29.09.2026
Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną musi przekazywać Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pełną i aktualną listę środków transportu wykorzystywanych w działalności objętej zezwoleniem. Od 1 lutego 2026 r. zgłoszenia składa się przez aplikację GIF, a nie na dotychczasowy adres e-mail transport@gif.gov.pl.
Na czym polega obowiązek
Obowiązek wynika z Prawa farmaceutycznego. Dotyczy przedsiębiorców posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowego obrotu produktami leczniczymi oraz przedsiębiorców posiadających zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego. Przekazywana lista ma być pełna i aktualna, czyli powinna odpowiadać rzeczywistym środkom transportu wykorzystywanym w zakresie działalności objętej zezwoleniem.
GIF wskazuje, że brak aktualnej listy może skutkować cofnięciem zezwolenia. Dlatego zgłoszenie warto traktować jako stały element nadzoru nad flotą, a nie jednorazową formalność.
Terminy zgłoszenia w aplikacji GIF
| Sytuacja | Termin i źródło obowiązku |
|---|---|
| Przedsiębiorca z nowym zezwoleniem | Niezwłocznie po pierwszej transakcji, nie później niż po upływie 4 miesięcy od uzyskania zezwolenia. |
| Przedsiębiorcy objęci przejściem do aplikacji | 31 marca 2026 r. — termin historyczny, który już upłynął. |
| Zmiana zgłoszonej listy | Aktualizacja niezwłoczna. |
Termin pierwszego zgłoszenia — niezwłocznie po pierwszej transakcji, nie później niż po upływie 4 miesięcy od uzyskania zezwolenia — wynika bezpośrednio z art. 78 ust. 1 pkt 15 oraz art. 42 ust. 1 pkt 4 lit. c Prawa farmaceutycznego. Natomiast termin przejścia do aplikacji, 31 marca 2026 r., oraz wskazówki dotyczące niezwłocznej aktualizacji listy podano w komunikacie GIF. Sprawdź komunikat GIF.
Kogo dotyczy zgłoszenie
| Podmiot | Podstawa | Profil i adres w zgłoszeniu |
|---|---|---|
| Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną | art. 78 ust. 1 pkt 15 Prawa farmaceutycznego | Osobny profil dla każdego zezwolenia; podaje się adres lokalu hurtowni. |
| Wytwórca lub importer produktu leczniczego | art. 42 ust. 1 pkt 4 lit. c Prawa farmaceutycznego | Osobny profil; podaje się adres przedsiębiorcy. |
Jeżeli przedsiębiorca jest jednocześnie wytwórcą lub importerem i prowadzi hurtownię, powinien dokonać dwóch odrębnych zgłoszeń. W praktyce oznacza to dwa profile i dwa niezależne obiegi dokumentów. Przy kilku zezwoleniach na prowadzenie hurtowni należy sprawdzić, czy dla każdego zezwolenia utworzono właściwy profil.
Jakie dane i pojazdy zgłaszać
W zgłoszeniu podaje się dane przedsiębiorcy, w szczególności nazwę, NIP, REGON oraz numer KRS albo informację z CEIDG, właściwy adres oraz pełną listę środków transportu. Dla każdego pojazdu GIF wskazuje markę i numer rejestracyjny.
Zakres obowiązku obejmuje środki transportu wykorzystywane w działalności objętej zezwoleniem. W przypadku korzystania z przewoźników zewnętrznych warto przeanalizować umowę, zakres odpowiedzialności oraz sposób nadzoru nad przewozem. Materiały GIF nie rozstrzygają wprost każdej sytuacji dotyczącej pojazdów przewoźnika. Jeżeli kwalifikacja konkretnej floty budzi wątpliwość, bezpiecznym rozwiązaniem jest uzyskanie stanowiska GIF i zachowanie korespondencji w dokumentacji jakościowej.
Zgłoszenie krok po kroku
- Załóż konto w aplikacji. Skorzystaj z serwisu listasrodkowtransportu.gif.gov.pl i aktywuj konto zgodnie z instrukcją otrzymaną pocztą elektroniczną.
- Utwórz właściwy profil. Wybierz profil odpowiadający zezwoleniu i uzupełnij dane przedsiębiorcy oraz adres. Przy kilku zezwoleniach nie łącz profili w jeden.
- Dołącz dokumenty. Przygotuj odpowiedni wniosek GIF, dokument rejestrowy, a jeżeli działa pełnomocnik – pełnomocnictwo i potwierdzenie opłaty skarbowej.
- Podpisz wniosek. GIF przewiduje podpis kwalifikowany, podpis zaufany, podpis osobisty albo kwalifikowaną pieczęć elektroniczną – zależnie od tego, kto składa dokument.
- Poczekaj na weryfikację profilu. Dopiero po pozytywnej weryfikacji można przejść do zgłaszania pojazdów.
- Wprowadź listę pojazdów. Dane można wprowadzić ręcznie, zaimportować z pliku CSV według wzoru GIF albo wykorzystać wcześniejszą listę jako podstawę aktualizacji.
- Sprawdź wygenerowany wniosek. Aplikacja tworzy dokument PDF. Przed podpisaniem sprawdź kompletność listy, numery rejestracyjne i zgodność profilu z zezwoleniem.
- Wyślij i zachowaj potwierdzenie. Po wysłaniu wniosku nie można go edytować. Dokumenty trafiają do archiwum aplikacji jako podpisane pliki PDF.
Kiedy trzeba zaktualizować listę
Jeżeli dane przekazane wcześniej uległy zmianie, GIF wymaga niezwłocznej aktualizacji listy w tej samej aplikacji. Sformułowanie „niezwłocznie” nie wskazuje jednej liczby dni. W systemie jakości warto więc ustalić krótki termin wewnętrzny, właściciela zadania oraz dowód wykonania aktualizacji.
- zakup, leasing lub wynajem pojazdu wykorzystywanego w działalności;
- sprzedaż, wycofanie albo trwałe wyłączenie pojazdu;
- zmiana numeru rejestracyjnego;
- zmiana floty lub przewoźnika, jeżeli pojazdy przewoźnika są ujęte w zgłoszeniu;
- zmiana danych przedsiębiorcy, profilu albo adresu wskazanego w zgłoszeniu.
Lista „Moje pojazdy” służy do podglądu. Zmiany wprowadza się przez kolejny wniosek, który musi zostać przetworzony przez GIF.
Jak połączyć zgłoszenie z systemem jakości DPD
| Element systemu jakości | Praktyczne powiązanie |
|---|---|
| Kontrola zmian | Zmiana floty uruchamia ocenę aktualizacji listy GIF oraz ocenę wpływu na kwalifikację transportu. |
| Kwalifikacja transportu | Pojazd ujęty w zgłoszeniu powinien mieć określone warunki użytkowania i dowody kwalifikacji do przewozu. |
| Rejestr pojazdów | Jedna lista źródłowa powinna zawierać pojazd, status, właściciela lub przewoźnika, datę kwalifikacji i datę zgłoszenia. |
| Procedura | Należy wskazać osobę odpowiedzialną, termin działania, sposób weryfikacji i archiwizacji podpisanych wniosków. |
| Samoinspekcja | Warto okresowo porównać rzeczywistą flotę z listą widoczną w aplikacji GIF. |
Wykaz środków transportu i potwierdzenie zgłoszenia do GIF nie zastępują wykazania przydatności pojazdu do przewozu produktów leczniczych. Pojazdy i sprzęt muszą odpowiadać przeznaczeniu, a system jakości powinien obejmować procedury ich używania, konserwacji i czyszczenia oraz ocenę ryzyka tras.
Sprzęt wykorzystywany do monitorowania temperatury podczas transportu jest regularnie konserwowany i kalibrowany, przynajmniej raz w roku. W pojazdach o regulowanej temperaturze wykonuje się mapowanie w reprezentatywnych warunkach, z uwzględnieniem zmienności sezonowej. Przedsiębiorca sprawdza również, czy kontenery stosowane do transportu zostały zwalidowane.
Zlecenie transportu wymaga odpowiedniego nadzoru i ustaleń umownych zgodnych z rozdziałem 7 DPD. Certyfikat przedstawiony przez przewoźnika jest jednym z materiałów oceny i nie zastępuje kwalifikacji usługodawcy, uzgodnienia odpowiedzialności ani audytu opartego na ryzyku.
Najczęstsze błędy
- Jeden profil dla kilku hurtowni lub zezwoleń.
- Wskazanie siedziby zamiast adresu lokalu hurtowni.
- Niepełna lista albo brak numeru rejestracyjnego.
- Pismo przewodnie bez właściwego podpisu elektronicznego.
- Pełnomocnictwo bez potwierdzenia opłaty skarbowej.
- Brak aktualizacji po zmianie pojazdu lub przewoźnika.
- Brak powiązania listy GIF z kwalifikacją transportu i kontrolą zmian.
Pytania i odpowiedzi
Czy zgłoszenie można wysłać e-mailem?
GIF wskazuje aplikację jako właściwy kanał zgłoszenia. Dotychczasowy adres transport@gif.gov.pl nie jest od 1 lutego 2026 r. kanałem składania tych zgłoszeń.
Czy można poprawić wysłany wniosek?
Po wysłaniu wniosek nie podlega edycji. Zmiany wprowadza się kolejnym wnioskiem po przetworzeniu poprzedniego.
Co grozi za brak aktualnej listy?
GIF wskazuje możliwość cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 43 ust. 2 albo art. 81 ust. 2 pkt 4 Prawa farmaceutycznego, zależnie od rodzaju zezwolenia.
Wsparcie M47
M47 wspiera hurtownie w połączeniu obowiązku zgłoszeniowego z systemem jakości DPD: od rejestru floty i procedury kontroli zmian, przez kwalifikację transportu, po przygotowanie dokumentacji do inspekcji GIF. Uzupełnieniem tych działań jest kwalifikacja transportu produktów leczniczych, dopasowana do pojazdów, tras i warunków przewozu.
Źródła
- GIF – Zgłaszanie listy środków transportu, wersja strony z 11.02.2026.
- GIF – Zmiana sposobu zgłaszania środków transportu od 1 lutego 2026 r..
- GIF – Podstawy prawne zgłaszania środków transportu.
- Ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, t.j. Dz.U. 2026 poz. 612 ze zm. — art. 42 ust. 1 pkt 4 lit. c i art. 78 ust. 1 pkt 15 (obowiązek zgłoszenia i termin pierwszej listy), art. 43 ust. 2 oraz art. 81 ust. 2 pkt 4 (możliwość cofnięcia zezwolenia).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, t.j. Dz.U. 2022 poz. 1287 ze zm. — załącznik: ust. 9.2 pkt 4–7 i 11 (pojazdy, procedury, ryzyko tras, kalibracja i transport zlecany), ust. 9.3 pkt 3 (walidacja kontenerów), ust. 9.4 pkt 4 (mapowanie pojazdów o regulowanej temperaturze) oraz rozdział 7 (nadzór nad działaniami zlecanymi).
- GIF – Instrukcja użytkownika aplikacji do zgłaszania środków transportu — zakładanie profilu, wprowadzanie listy pojazdów i obsługa wniosków.
Autor: Marek Jaranowski, M47 Pharma Compliance. Artykuł ma charakter informacyjny. Przed zastosowaniem procedury należy sprawdzić aktualne komunikaty GIF i brzmienie przepisów.