TWOJA SYTUACJA
Harmonogram działań naprawczych (HDN), CAPA i działania po inspekcji GIF
Pomagam hurtowniom farmaceutycznym po otrzymaniu raportu, pisma lub decyzji GIF — od analizy ustaleń po przygotowanie lub uporządkowanie HDN i CAPA. Połącz każde ustalenie z działaniem, odpowiedzialnością, terminem i dowodem wykonania. Sam harmonogram nie zamyka niezgodności.
Od czego zaczynamy
Pierwszy etap obejmuje analizę pełnego raportu i korespondencji, ustalenie obowiązujących terminów oraz porównanie ustaleń z dokumentacją i rzeczywistym przebiegiem procesu. Dopiero na tej podstawie powstaje propozycja działań.
Zakres wsparcia
- Analiza raportu i ustaleń. Matryca powiązań: ustalenie — przyczyna — działanie — dowód — weryfikacja.
- Przygotowanie HDN. Opracowanie lub uporządkowanie harmonogramu działań naprawczych, z określeniem odpowiedzialności i terminów.
Jeżeli podczas inspekcji stwierdzono niezgodności, kontrolowany sporządza harmonogram działań naprawczych (HDN) w terminie 20 dni od doręczenia raportu. Obowiązek ten wynika z art. 122g ust. 2 Prawa farmaceutycznego i nie wymaga dodatkowego wezwania GIF. Termin 20 dni dotyczy sporządzenia HDN, a nie wykonania wszystkich działań naprawczych.
- CAPA i analiza przyczyn. Opracowanie lub uporządkowanie działań korygujących i zapobiegawczych na podstawie analizy przyczyn. Przegląd procedur, formularzy i materiałów szkoleniowych objętych działaniami.
- Dowody wykonania. Uporządkowanie zapisów potwierdzających wdrożenie poszczególnych działań i powiązanie ich z ustaleniami raportu.
- Ocena skuteczności działań. Uzgodnienie sposobu, kryteriów i terminu oceny skuteczności, odrębnie od potwierdzenia wykonania działania.
- Odpowiedź i dalsze postępowanie przed GIF. Wsparcie merytoryczne przy odpowiedzi do organu i weryfikacji kompletności załączników. Reprezentacja na podstawie pełnomocnictwa w uzgodnionym zakresie.
Co będzie wynikiem pracy
Otrzymujesz plan, który pozwala śledzić wykonanie i wykazać, na jakiej podstawie uznano dane działanie za zakończone. Uzgadniamy również sposób oceny skuteczności. Jeżeli do zamknięcia ustalenia potrzebna jest walidacja, kwalifikacja lub zmiana systemu, wyodrębniamy odpowiedni zakres prac.
Co przygotować do pierwszej rozmowy
- Raport z inspekcji oraz pisma lub decyzje wraz z datami doręczenia.
- Przekazany już HDN, odpowiedzi i załączniki.
- Wykaz działań wykonanych, otwartych i zależnych od dostawców.
- Dostępne dowody, terminy i osoby odpowiedzialne za obszary.
Jak ustalamy zakres
W postępowaniu administracyjnym przed GIF mogę reprezentować podmiot prowadzący hurtownię na podstawie pełnomocnictwa. Zakres może obejmować wyjaśnienia, korespondencję i przygotowanie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Obsługę sprawy przed sądem administracyjnym uzgadniamy odrębnie z adwokatem lub radcą prawnym.
Zakres prac, termin i cenę uzgadniamy na piśmie przed rozpoczęciem współpracy.
Czy można uporządkować HDN, który już wysłano?
Tak. Najpierw trzeba porównać zobowiązania z aktualnym stanem wykonania. Ewentualna zmiana terminów lub zakresu wymaga uzasadnienia i uwzględnienia przebiegu sprawy; nie wystarczy zmienić dat w roboczej tabeli.
Powiązane materiały
Postępowania przed GIF i prawo farmaceutyczne →Inspekcja GIF — przygotowanie i dokumentacja →Zobacz pozostałe sytuacje →Porozmawiajmy o Twoim projekcie.
Omówimy sytuację, zakres wsparcia i pierwszy krok.