TWOJA SYTUACJA
Przygotowanie hurtowni farmaceutycznej do inspekcji GIF
Pomagam przygotować hurtownię farmaceutyczną do zapowiedzianej inspekcji GIF. Przegląd gotowości ma wskazać rzeczywiste luki, dostępne dowody i sprawy wymagające decyzji przed inspekcją.
Od czego zaczynamy
Pierwszym krokiem jest określenie zakresu i terminu inspekcji oraz krótkie rozpoznanie procesów hurtowni. Następnie ustalane są obszary możliwe do sprawdzenia zdalnie oraz te, które wymagają wizyty i rozmów z personelem.
Zakres wsparcia
- Przegląd wybranych procedur, zapisów i sposobu ich stosowania.
- Sprawdzenie powiązań między dokumentacją jakości, kwalifikacjami, walidacją i codzienną pracą.
- Przygotowanie mapy dowodów i listy otwartych zagadnień.
- Warsztat dla zespołu: prezentacja rzeczywistego procesu, udostępnianie dokumentów i organizacja kontaktu z inspektorami.
Co będzie wynikiem pracy
Wynikiem jest lista ustaleń z priorytetami, osobami odpowiedzialnymi i proponowanym sposobem potwierdzenia wykonania. Oddzielamy sprawy możliwe do zamknięcia przed inspekcją od zagadnień wymagających dłuższego projektu lub bieżącego zabezpieczenia.
Co przygotować do pierwszej rozmowy
- Zawiadomienie i zakres inspekcji, jeżeli zostały przekazane.
- Zezwolenie, aktualny schemat organizacyjny i wykaz procedur.
- Poprzedni raport, otwarte CAPA oraz istotne zmiany od poprzedniej inspekcji.
- Informacja o systemach komputerowych, monitoringu i dostępności dokumentacji.
Jak ustalamy zakres
W ramach przeglądu nie powstają zapisy sugerujące wykonanie czynności, których faktycznie nie przeprowadzono. Przegląd gotowości nie jest gwarancją wyniku inspekcji; ma pomóc ustalić stan faktyczny i wykonać uzasadnione działania.
Zakres prac, termin i cenę uzgadniamy na piśmie przed rozpoczęciem współpracy.
Co zrobić, jeśli do inspekcji zostało niewiele czasu?
W pierwszej wiadomości podaj termin i zakres. Po krótkim rozpoznaniu ustalimy wykonalny zakres wsparcia. Priorytetem będą zagadnienia istotne dla jakości produktów i wiarygodne dowody, a nie kosmetyczne zmiany dokumentów.
Powiązane materiały
Przygotowanie hurtowni do inspekcji — zakres wsparcia →Inspekcja GIF — jak przygotować hurtownię →Zobacz pozostałe sytuacje →Porozmawiajmy o Twoim projekcie.
Omówimy sytuację, zakres wsparcia i pierwszy krok.