Walidacja i rewalidacja systemu WMS

Klienci: hurtownie farmaceutyczne
Zakres: wymagania użytkownika, analiza ryzyka, testy procesów, raporty walidacyjne
Rodzaj prac: walidacja i rewalidacja po zmianach w systemie
Opis zbiorczy doświadczenia z realizowanych projektów.

Punkt wyjścia

Systemy WMS obsługiwały kluczowe procesy hurtowni: przyjęcia, wydania, statusy produktów i wymianę danych. Trzeba było wykazać, że w konfiguracji danej hurtowni działają zgodnie z przeznaczeniem.

Co zrobiłem

Przygotowywałem specyfikacje wymagań użytkownika (URS) i analizy ryzyka, a na ich podstawie scenariusze testowe. Zakres prac obejmował przyjęcia i wydania, uprawnienia użytkowników, statusy produktów, wstrzymanie i wycofanie, interfejsy raportowania i serializacji oraz tworzenie kopii zapasowych i odtwarzanie danych. Dobór testów w poszczególnych projektach zależał od konfiguracji systemu i analizy ryzyka. Każdy scenariusz wiązałem z wymaganiem i kryterium akceptacji. Przy rewalidacji oceniałem wpływ zmian w systemie i to, które wcześniejsze założenia pozostają aktualne.

Rezultat

Raporty walidacyjne wiążą oceniane funkcje z kryteriami akceptacji, wynikami testów i oceną odchyleń. Wnioski dotyczą konkretnej konfiguracji, wersji i zastosowania systemu.

Co zyskali klienci

Dowody odpowiadające rzeczywistemu zastosowaniu systemu oraz podstawę do określenia zakresu weryfikacji i testów po kolejnych zmianach.