OBRÓT • IMPORT • DYSTRYBUCJA • PL / UE
Regulatory i dostęp do rynku
Najpierw właściwa ścieżka regulacyjna. Następnie uporządkowany plan wejścia na rynek.
Wspieram ocenę wymagań dotyczących produktu, działalności firmy i planowanego modelu dostaw. Określam potrzebne dokumenty, zadania i podział odpowiedzialności, aby przed rozpoczęciem projektu ustalić warunki wejścia na rynek.
Kiedy warto się skontaktować
Planujesz nowy produkt, import, eksport lub współpracę z partnerem zagranicznym. Chcesz ustalić, jakie uprawnienia, dokumenty i czynności będą potrzebne w konkretnym łańcuchu dostaw.
Zakres wsparcia
Ocena modelu działalności
Analiza produktu, rynków, ról uczestników i przepływu towaru. Wskazanie kwestii wymagających rozstrzygnięcia przed rozpoczęciem projektu.
Mapa wymagań
Uprawnienia podmiotów, warunki obrotu i zakres dokumentacji. Oddzielenie wymagań dotyczących produktu od wymagań dotyczących działalności.
Import i eksport
Ocena dostaw między państwami UE/EOG oraz przywozu z państw trzecich i wywozu poza ten obszar. Ustalenie ról stron, wymaganych uprawnień, zasad zwalniania serii, oznakowania i transportu dla konkretnego produktu oraz modelu dostaw.
Dokumentacja i oznakowanie
Przegląd kompletności materiałów oraz organizacja ich oceny przez właściwych specjalistów. Lista rozbieżności i zadań do zamknięcia.
Partnerzy i odpowiedzialności
Weryfikacja informacji w dostępnych rejestrach oraz przegląd podziału zadań jakościowych i regulacyjnych.
Koordynacja projektu
Plan działań między firmą, wytwórcą, dystrybutorem, specjalistą ds. rejestracji i obsługą prawną. Uzgodnienie zadań, kolejności prac i informacji potrzebnych do podjęcia decyzji.
Co otrzymujesz
Opis modelu i lista założeń wymagających potwierdzenia.
Mapa wymagań i dokumentów dla uzgodnionego zakresu.
Plan działań z odpowiedzialnościami i zależnościami.
Lista ryzyk, braków i pytań do partnerów projektu.
Co zyskujesz
Przed zaangażowaniem zasobów znasz wymagania właściwe dla produktu, kierunku dostaw i planowanej roli firmy.
Widzisz, które założenia potwierdzono, a które wymagają dokumentów, wyjaśnień lub dodatkowej oceny.
Partnerzy projektu mają określone zadania i zależności, co ułatwia planowanie kolejnych kroków.
Decyzję o dalszych działaniach opierasz na uporządkowanych informacjach i opisanych ryzykach.
Jak wygląda współpraca
01
Rozpoznanie sytuacji
Ustalamy cel, obecny stan, dostępne dokumenty i termin. Wskazujemy informacje potrzebne do określenia zakresu.
02
Zakres i realizacja
Przed rozpoczęciem uzgadniamy na piśmie zakres, cenę, odpowiedzialności i rezultaty. Pracujemy według przyjętego planu.
03
Wyniki i dalsze kroki
Omawiamy przygotowane materiały, otwarte kwestie i działania do wykonania. W razie potrzeby ustalamy wsparcie przy wdrożeniu.
Co przygotować do rozmowy
Podaj nazwę i kategorię produktu, kraje pochodzenia i docelowe, status dopuszczenia do obrotu oraz planowaną rolę swojej firmy. Jeśli dane są niepełne, zaczniemy od ich uporządkowania.
Pytania przed rozpoczęciem
Czy import i nabycie z innego kraju UE oznaczają to samo?
Nie. Import produktu leczniczego w rozumieniu Prawa farmaceutycznego dotyczy sprowadzania go spoza UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Nabycie produktu od hurtowni z innego państwa UE/EOG wymaga odrębnej oceny modelu dostaw. Sprawdzam status produktu, uprawnienia uczestników i rzeczywistą drogę dostawy. Import równoległy jest osobnym pojęciem i wymaga własnej analizy.
Czy zajmujesz się również suplementami diety?
Zakres może objąć ocenę ścieżki i organizację przeglądu dokumentów. Suplementy i produkty lecznicze wymagają odrębnej analizy; nie można przenosić pomiędzy nimi zasad bez sprawdzenia.
Czy projekt obejmuje całą rejestrację produktu?
To zależy od ustalonego zakresu. Specjalistyczne zadania rejestracyjne i prawne wymagają wskazania odpowiedzialnych osób oraz odrębnego uzgodnienia prac.
Opisz swoją sytuację.
Napisz, czego dotyczy projekt i na jakim jesteś etapie. Ustalimy zakres pierwszego kroku.