Hurtownia farmaceutyczna musi wykazać, że jej systemy skomputeryzowane działają dokładnie, spójnie i powtarzalnie — przed rozpoczęciem użytkowania oraz przez cały okres eksploatacji.
Marek Jaranowski, M47 Pharma Compliance · weryfikacja merytoryczna: 28.09.2026
W skrócie
Hurtownia farmaceutyczna musi wykazać, że systemy skomputeryzowane działają dokładnie, spójnie i powtarzalnie — przed rozpoczęciem użytkowania oraz przez cały okres eksploatacji. Obowiązek wynika z wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD). Metodyka GAMP 5, dokumenty PIC/S i Aneks 11 do GMP nie zastępują polskich przepisów. Są punktami odniesienia pomagającymi zaprojektować proporcjonalny, oparty na ryzyku sposób walidacji.
Podstawa prawna i dokumenty odniesienia
Dla hurtowni podstawowe znaczenie ma rozporządzenie Ministra Zdrowia z 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, z późniejszymi zmianami, w tym zmianą ogłoszoną w Dz.U. 2026 poz. 693. W zakresie systemów skomputeryzowanych stosuje się przede wszystkim pkt 3.5 DPD, a w zakresie kwalifikacji i walidacji — pkt 3.6.
Wytyczne Komisji Europejskiej 2013/C 343/01, GAMP 5 i dokumenty PIC/S pomagają interpretować oczekiwania dotyczące zarządzania ryzykiem, integralności danych i cyklu życia systemu. Nie należy jednak przedstawiać ich jako dodatkowych przepisów obowiązujących hurtownię.
Osiem wymagań pkt 3.5 DPD
Pkt 3.5 DPD obejmuje osiem wymagań, które można zweryfikować konkretnymi dowodami:
| Wymaganie | Dowód dla inspektora |
|---|---|
| Walidacja lub weryfikacja przed użyciem | Plan, protokoły i raport potwierdzający dokładne, spójne i powtarzalne wyniki |
| Aktualny opis systemu | Opis metod, celów, zabezpieczeń, zakresu, interfejsów i sposobu użytkowania |
| Kontrola wprowadzania i zmiany danych | Indywidualne konta, role i macierz uprawnień |
| Ochrona danych | Konfiguracja zabezpieczeń i zapisy kontroli dostępu |
| Okresowa kontrola dostępności danych | Zapisy kontroli dostępności i czytelności danych |
| Regularne kopie zapasowe | Harmonogram, logi wykonania i testy odtworzenia |
| Przechowywanie kopii przez wymagany okres | Zabezpieczona, oddzielna lokalizacja; nie krócej niż 5 lat od utworzenia kopii |
| Procedura błędu i awarii | Procedura awaryjna oraz zapis testu lub rzeczywistego odtworzenia danych |
Walidacja czy weryfikacja?
DPD dopuszcza udokumentowane badania walidacyjne lub weryfikujące. Nie ma jednej ustawowej granicy, według której każdy system standardowy wymaga tylko weryfikacji, a każdy system konfigurowany — pełnej walidacji. Zakres należy ustalić na podstawie udokumentowanej oceny ryzyka, z uwzględnieniem funkcji systemu, wpływu na jakość i identyfikowalność produktów oraz integralność danych.
Zakres kwalifikacji i walidacji
Pkt 3.6 DPD wymaga, aby zakres i zasięg kwalifikacji lub walidacji wynikał z udokumentowanej oceny ryzyka. W pierwszej kolejności trzeba zinwentaryzować systemy wpływające na jakość produktów, identyfikowalność, statusy produktów, decyzje jakościowe lub zapisy DPD.
Przebieg walidacji krok po kroku
- Inwentaryzacja i ocena krytyczności. Lista systemów wraz z oceną wpływu na jakość i integralność danych.
- Specyfikacja wymagań użytkownika (URS). Opis tego, co system musi robić w procesach hurtowni.
- Ocena dostawcy. Ocena jego systemu jakości, dokumentacji i możliwości wsparcia.
- Ocena ryzyka. Określenie funkcji krytycznych i zakresu dowodów.
- Plan walidacji. Zakres, odpowiedzialności, strategia testów i kryteria akceptacji.
- Testy. IQ/OQ/PQ można wykorzystać, jeżeli odpowiadają systemowi i ryzyku, ale DPD nie narzuca tych nazw ani jednego modelu testowania.
- Raport i dopuszczenie do użytku. Podsumowanie wyników, odchyleń i decyzji zatwierdzonej przez upoważnione osoby, w tym Osobę Odpowiedzialną w zakresie jej kompetencji.
- Utrzymanie stanu zwalidowanego. Kontrola zmian, przeglądy uprawnień, przeglądy okresowe, testy kopii i ocena wpływu aktualizacji.
- Wycofanie systemu. Migracja danych, sprawdzenie kompletności i zapewnienie dostępu do zapisów archiwalnych.
System użytkowany bez wcześniejszej walidacji
Jeżeli system działa od lat bez wystarczającej dokumentacji, można zastosować plan naprawczy oparty na ryzyku: opisać aktualną konfigurację, wykonać ocenę ryzyka, przetestować funkcje krytyczne i udokumentować wnioski. Jest to praktyczny sposób usunięcia luki dokumentacyjnej, a nie odrębna ustawowa kategoria „walidacji retrospektywnej”. Przy kolejnych zmianach nadal trzeba wykonać ocenę wpływu i odpowiednie testy przed wdrożeniem.
Integralność danych
Walidacja potwierdza, że system działa zgodnie z przeznaczeniem. Integralność danych dotyczy wiarygodności zapisów. Zasady ALCOA+ są użytecznym punktem odniesienia, ale nie są samodzielnym przepisem DPD. W praktyce znaczenie mają indywidualne konta, kontrola uprawnień, ścieżka audytu, ochrona przed zmianą danych oraz możliwość odtworzenia informacji pierwotnej.
Dostawca systemu i chmura
Korzystanie z systemu dostawcy — także w modelu chmurowym — nie przenosi odpowiedzialności za zgodność procesów hurtowni. Umowa powinna określać m.in. informowanie o zmianach i aktualizacjach, kopie zapasowe, dostęp do danych, bezpieczeństwo, wsparcie oraz sposób zwrotu danych po zakończeniu współpracy.
Dokumentację testów dostawcy można wykorzystać, ale hurtownia musi ją ocenić i uzupełnić o testy własnych procesów. Aktualizacja systemu bez udokumentowanej oceny wpływu na stan zwalidowany jest częstą przyczyną niezgodności.
Co zmienia się w 2026 roku?
W 2025 r. prowadzono konsultacje projektów zmian dotyczących Annex 11, Annex 22 i rozdziału 4 GMP. Na dzień weryfikacji tego artykułu projekty te nie zastępują obowiązujących wymagań DPD. Aktualna strona Komisji Europejskiej wskazuje Annex 11 „Computerised Systems” w rewizji ze stycznia 2011 r. Projekty można wykorzystać jako materiał do analizy luk, ale nie jako podstawę twierdzenia, że nowe wymagania już obowiązują hurtownie.
Najczęstsze niezgodności
- aktualizacja systemu bez oceny wpływu;
- brak aktualnego opisu systemu i interfejsów;
- wspólne konta użytkowników;
- kopie zapasowe bez sprawdzenia odtworzenia;
- niezwalidowane alarmy monitoringu temperatury;
- arkusze kalkulacyjne poza kontrolą zmian i dostępu;
- brak okresowego przeglądu uprawnień.
Pytania i odpowiedzi
Czy każda aktualizacja wymaga pełnej rewalidacji?
Nie. Każda aktualizacja wymaga jednak udokumentowanej oceny wpływu. Jej wynik określa, czy wystarczą testy funkcji zmienionych, czy potrzebny jest szerszy zakres.
Czy dostawca może zwalidować system za hurtownię?
Dostawca może dostarczyć dokumentację i wykonać część testów. Odpowiedzialność za ocenę systemu w procesach konkretnej hurtowni i decyzję o dopuszczeniu pozostaje po stronie hurtowni.
Czy arkusz Excel trzeba walidować?
Jeżeli arkusz wpływa na decyzje jakościowe lub zapisy DPD, powinien być objęty kontrolą proporcjonalną do ryzyka: weryfikacją obliczeń, zabezpieczeniem formuł, kontrolą wersji i dostępów.
Jak długo przechowywać kopie zapasowe?
Pkt 3.5 DPD wymaga przechowywania kopii przez okres ustalony przez przedsiębiorcę, nie krócej niż pięć lat od ich utworzenia, w oddzielnym zabezpieczonym miejscu.
Czy system monitoringu temperatury podlega walidacji?
Tak, jeżeli jego zapisy są dowodem warunków przechowywania. Zakres powinien obejmować rejestrację danych, alarmy, powiadomienia, uprawnienia i integralność zapisów.
Walidacja systemów w hurtowni
M47 wspiera hurtownie przy walidacji i rewalidacji systemów ERP, WMS oraz monitoringu temperatury — od oceny ryzyka i URS po testy, raport i utrzymanie stanu zwalidowanego. Zakres prac ustalany jest dla konkretnego systemu, konfiguracji i procesów. Zobacz usługę walidacji systemów skomputeryzowanych; przy planowanej migracji pomocne będzie również wsparcie przy zmianie WMS, ERP lub monitoringu.
Źródła
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, pkt 3.5 i 3.6, z późniejszymi zmianami.
- Komisja Europejska, EudraLex Volume 4 — Annex 11 i materiały GMP/GDP.
- ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, wydanie drugie, 2022.
- PIC/S PI 011 oraz PI 041 — przewodniki dotyczące systemów skomputeryzowanych i integralności danych.
Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje walidacji dopasowanej do konkretnego systemu i procesów hurtowni.