HURTOWNIE • DOBRA PRAKTYKA DYSTRYBUCYJNA
Hurtownie farmaceutyczne i Dobra Praktyka Dystrybucyjna
Od projektu hurtowni po codzienne utrzymanie systemu jakości.
Wspieram uruchamianie i modernizację hurtowni farmaceutycznych, wdrażanie i utrzymanie systemu jakości zgodnego z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (DPD, ang. GDP) oraz przygotowanie zespołów do inspekcji. Zakres prac ustalam na podstawie planowanej lub prowadzonej działalności, zakresu zezwolenia i ryzyka związanego z procesami hurtowni.
Kiedy warto się skontaktować
Zakładasz hurtownię, zmieniasz sposób działania albo chcesz sprawdzić, czy dokumentacja odpowiada praktyce. Potrzebujesz wsparcia przed inspekcją, po otrzymaniu raportu lub przy wdrożeniu nowej Osoby Odpowiedzialnej.
Zakres wsparcia
Uruchomienie i modernizacja
Ocena koncepcji, przepływu produktów i organizacji procesów. Uporządkowanie zadań związanych z pomieszczeniami, wyposażeniem, personelem i dokumentacją.
Wdrożenie i utrzymanie systemu jakości DPD
Księga jakości, procedury i zapisy dopasowane do rzeczywistych procesów hurtowni. Przeglądy dokumentacji oraz wsparcie w zarządzaniu zmianami, odchyleniami, reklamacjami, zwrotami i wycofaniami produktów.
Audyty i przygotowanie do inspekcji
Przegląd dokumentacji oraz praktyki operacyjnej. Lista luk, priorytety, przygotowanie dowodów i zespołu do rozmów podczas inspekcji.
CAPA i działania poinspekcyjne
Analiza ustaleń, przyczyn i ryzyka. Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), harmonogram działań naprawczych (HDN), przypisanie odpowiedzialności oraz sposób dokumentowania realizacji i oceny skuteczności.
Dostawcy, odbiorcy i usługi zlecone
Przegląd zasad kwalifikacji i nadzoru. Weryfikacja zakresów odpowiedzialności w umowach jakościowych oraz dokumentowania oceny partnerów.
Wsparcie Osoby Odpowiedzialnej
Praktyczny plan wdrożenia, konsultacje przy trudnych decyzjach jakościowych i szkolenia zespołu. Zakres wsparcia ustalany z uwzględnieniem organizacji hurtowni.
Co otrzymujesz
Raport z przeglądu lub audytu z priorytetami działań.
Uzgodnione procedury, formularze i dokumentacja jakościowa.
Plan wdrożenia albo CAPA z odpowiedzialnościami i terminami.
Weryfikacja wykonanych działań w uzgodnionym zakresie.
Co zyskujesz
Wiesz, które luki wymagają pilnej reakcji, a które można zaplanować w kolejnych etapach.
Zespół korzysta z procedur dopasowanych do procesów hurtowni i zna swoje obowiązki.
Osoba Odpowiedzialna otrzymuje uporządkowany obraz otwartych spraw i dowodów wykonania działań.
Możesz śledzić wdrożenie działań poinspekcyjnych: kto odpowiada za zadanie, na kiedy i jak potwierdzi jego wykonanie.
Jak wygląda współpraca
01
Rozpoznanie sytuacji
Ustalamy cel, obecny stan, dostępne dokumenty i termin. Wskazujemy informacje potrzebne do określenia zakresu.
02
Zakres i realizacja
Przed rozpoczęciem uzgadniamy na piśmie zakres, cenę, odpowiedzialności i rezultaty. Pracujemy według przyjętego planu.
03
Wyniki i dalsze kroki
Omawiamy przygotowane materiały, otwarte kwestie i działania do wykonania. W razie potrzeby ustalamy wsparcie przy wdrożeniu.
Co przygotować do rozmowy
Do pierwszej rozmowy wystarczy opis działalności, lokalizacja, etap projektu i najważniejszy problem. W projekcie inspekcyjnym przydatne będą raport, korespondencja i terminy wskazane przez organ; sposób bezpiecznego przekazania dokumentów ustalimy osobno.
Pytania przed rozpoczęciem
Czy mogę zlecić tylko przegląd przed inspekcją?
Tak. Praca może obejmować sam audyt gotowości i listę działań albo również wsparcie przy ich wdrożeniu.
Czy gotowa dokumentacja wystarczy do uzyskania zezwolenia?
Dokumentacja jest częścią przygotowania. Musi odpowiadać pomieszczeniom, wyposażeniu, procesom i kompetencjom zespołu. O wydaniu zezwolenia rozstrzyga GIF.
Czy współpraca może odbywać się zdalnie?
Przeglądy dokumentów i konsultacje mogą odbywać się zdalnie. Ocena pomieszczeń i obserwacja pracy wymagają odpowiednio zaplanowanej wizyty.
Opisz swoją sytuację.
Napisz, czego dotyczy projekt i na jakim jesteś etapie. Ustalimy zakres pierwszego kroku.