Certyfikat GDP (DPD) dla hurtowni farmaceutycznej nie jest tym samym dokumentem co prywatny certyfikat firmy transportowej. W praktyce pod jedną nazwą funkcjonują dokumenty o różnym wydawcy, celu i znaczeniu.
W tym artykule wyjaśniam, kto wydaje urzędowy certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, kiedy można o niego wystąpić, jakie są terminy i koszty oraz dlaczego certyfikat przewoźnika nie zwalnia hurtowni z kwalifikacji i nadzoru nad transportem.
Najważniejsze informacje
- Urzędowy certyfikat DPD dla hurtowni wydaje Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF).
- Certyfikat może być wydany po inspekcji na wniosek hurtowni albo po inspekcji planowej, jeżeli jej wynik potwierdzi spełnianie wymagań DPD.
- GIF wydaje zaświadczenie w terminie 90 dni od zakończenia inspekcji, jeżeli wynik inspekcji potwierdza zgodność.
- Informacja o wydaniu certyfikatu trafia do europejskiej bazy EudraGMDP.
- Prywatny certyfikat GDP przewoźnika może być dowodem kompetencji usługodawcy, ale nie zastępuje umowy jakościowej, kwalifikacji i nadzoru prowadzonego przez hurtownię.
Dwa różne dokumenty pod nazwą certyfikat DPD
| Cecha | Certyfikat DPD od GIF | Prywatny certyfikat GDP/DPD |
|---|---|---|
| Wydawca | Główny Inspektor Farmaceutyczny | Jednostka certyfikująca lub firma audytorska |
| Dla kogo | Hurtownia farmaceutyczna prowadząca obrót na podstawie zezwolenia | Najczęściej przewoźnik, spedytor lub operator logistyczny |
| Podstawa | Art. 76c Prawa farmaceutycznego | Umowa i zakres audytu określony przez wystawcę |
| Charakter | Urzędowe zaświadczenie po inspekcji GIF | Dobrowolny dokument prywatny |
| Weryfikacja | Europejska baza EudraGMDP | U wystawcy certyfikatu i w dokumentacji usługodawcy |
Certyfikat DPD od GIF — kto może go otrzymać?
O certyfikat może wystąpić przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną. Wniosek dotyczy przeprowadzenia inspekcji, której celem jest wydanie zaświadczenia potwierdzającego zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Certyfikat nie zastępuje zezwolenia na prowadzenie hurtowni. Nie jest też warunkiem samego prowadzenia działalności. Hurtownia musi mieć zezwolenie i stale spełniać wymagania DPD; certyfikat jest urzędowym potwierdzeniem wyniku inspekcji.
Dwie drogi do urzędowego certyfikatu
Inspekcja na wniosek hurtowni
Hurtownia może wystąpić do GIF z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania certyfikatu. Tę drogę wybiera się zwykle wtedy, gdy certyfikatu oczekuje partner biznesowy, podmiot odpowiedzialny, kontrahent zagraniczny albo zamawiający, a do planowej inspekcji pozostało dużo czasu.
Inspekcja na wniosek nie jest uproszczonym audytem dokumentów. Należy przygotować się na pełną ocenę zakresu objętego inspekcją: systemu jakości, personelu, dokumentacji, magazynu, temperatury, transportu, WMS/ERP, dostawców, odbiorców, reklamacji, zwrotów i wycofań. Przed złożeniem wniosku warto przeprowadzić audyt przygotowujący oraz zamknąć działania o wysokim ryzyku.
Inspekcja planowa
GIF sprawdza hurtownie w odstępach nieprzekraczających 5 lat i informuje o terminie rozpoczęcia inspekcji co najmniej 30 dni wcześniej. Jeżeli wynik inspekcji planowej potwierdzi spełnianie wymagań DPD, certyfikat może zostać wydany także bez odrębnego wniosku o inspekcję certyfikacyjną.
Oznacza to, że certyfikat nie powinien być traktowany jako dokument przygotowywany dopiero po otrzymaniu zawiadomienia. System jakości, dokumentacja i procesy powinny być utrzymywane w stanie gotowości przez cały czas.
Przygotowanie hurtowni do inspekcji GIF →
Termin wydania certyfikatu GDP
GIF wydaje zaświadczenie w terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji na wniosek albo inspekcji planowej, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw obrotu hurtowego potwierdzą spełnianie wymagań DPD.
Termin 90 dni nie oznacza, że certyfikat zostanie wydany niezależnie od ustaleń. Jeżeli inspekcja wykaże niezgodności, trzeba przeanalizować raport, złożyć ewentualne zastrzeżenia i przygotować działania naprawcze. Certyfikat może zostać wydany dopiero wtedy, gdy wyniki inspekcji potwierdzą zgodność.
Koszt inspekcji na wniosek
Inspekcja przeprowadzana na wniosek hurtowni jest wykonywana na koszt przedsiębiorcy. Koszty obejmują m.in. podróż, pobyt, czas pracy i czynności związane z inspekcją. Ustawa określa maksymalny koszt czynności jednego inspektora na poziomie 5000 zł za każdy dzień inspekcji w Polsce oraz 10 000 zł za dzień inspekcji poza Polską.
Rzeczywisty koszt zależy od liczby inspektorów, liczby dni i zakresu czynności. Przy planowaniu budżetu należy potwierdzić aktualne zasady naliczania opłat w GIF oraz uwzględnić opłatę skarbową za wydanie zaświadczenia, jeżeli jest wymagana.
Czy certyfikat DPD ma termin ważności?
Art. 76c Prawa farmaceutycznego nie wskazuje stałego okresu ważności certyfikatu. Zaświadczenie potwierdza wynik inspekcji i stan zgodności oceniany w ramach konkretnego postępowania. Aktualność dokumentu należy więc oceniać razem z późniejszymi inspekcjami, zmianami w działalności i informacjami ujawnionymi w EudraGMDP.
Zgodnie z klauzulą unijnego wzoru certyfikatu GDP nie należy polegać na certyfikacie jako potwierdzeniu aktualnej zgodności, jeżeli od inspekcji upłynęło więcej niż pięć lat. Okres ten może zostać skrócony na podstawie oceny ryzyka, a ograniczenia trzeba sprawdzić w pełnej treści konkretnego certyfikatu. Pięć lat liczy się od daty inspekcji, nie od daty wydania dokumentu. Nie jest to termin ważności zezwolenia na prowadzenie hurtowni. Zobacz unijny wzór certyfikatu GDP.
Jeżeli kolejna inspekcja wykaże niespełnianie wymagań DPD, GIF wprowadza informację o niezgodności do EudraGMDP i może cofnąć certyfikat.
EudraGMDP — gdzie sprawdzić certyfikat?
Informacja o wydaniu certyfikatu jest niezwłocznie wprowadzana do europejskiej bazy EudraGMDP. Przed rozpoczęciem współpracy warto sprawdzić wpis kontrahenta w bazie, a nie opierać się wyłącznie na przesłanej kopii zaświadczenia. Baza może zawierać również informacje o stwierdzonych niezgodnościach.
Prywatny certyfikat GDP przewoźnika — co naprawdę potwierdza?
Przewoźnik, spedytor lub operator logistyczny, który nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej na podstawie zezwolenia, nie otrzymuje urzędowego certyfikatu DPD od GIF. Może natomiast posiadać prywatny certyfikat GDP/DPD wydany po audycie przez jednostkę certyfikującą albo firmę audytorską.
Taki dokument może ułatwić wstępną ocenę usługodawcy, ale trzeba sprawdzić jego zakres. Certyfikat może dotyczyć określonego rodzaju transportu, zakresu temperatur, lokalizacji, pojazdów albo okresu. Nie musi potwierdzać wszystkich procesów, które hurtownia chce zlecić.
Odpowiedzialność nadal pozostaje po stronie hurtowni
Zgodnie z rozdziałem 7 załącznika do polskiego rozporządzenia DPD zleceniodawca pozostaje odpowiedzialny za zlecane działania. Ocenia kompetencje wykonawcy i zapewnia przestrzeganie DPD przez pisemną umowę oraz audyty (ust. 7.1 i ust. 7.2 pkt 1–3). W przypadku transportu wykonywanego przez podmiot zewnętrzny do tych wymagań odsyła także ust. 9.2 pkt 11.
- przeprowadź kwalifikację przewoźnika lub operatora;
- sprawdź zakres i aktualność jego certyfikatu;
- zawrzyj umowę jakościową lub odpowiednie postanowienia jakościowe w umowie usługowej;
- określ wymagania dotyczące temperatury, zabezpieczenia, monitoringu i odchyleń;
- ustal dostęp do zapisów, reklamacji i raportów z transportu;
- zapewnij audyt zleceniobiorcy przed rozpoczęciem zleconych działań oraz przed ich zmianą; częstotliwość audytów ustal na podstawie ryzyka związanego z charakterem tych działań.
Certyfikat przewoźnika jest więc jednym z dowodów w kwalifikacji, a nie jej zamiennikiem. Przegląd dokumentów i bieżące monitorowanie uzupełniają audyty, ale ich nie zastępują. Ust. 9.1 pkt 1–3 polskiego DPD wymaga zabezpieczenia produktów, utrzymania dopuszczalnej temperatury oraz możliwości wykazania, że warunki transportu nie zagrażały jakości i integralności produktów.
Najczęstsze nieporozumienia
- „Każda hurtownia musi mieć certyfikat DPD, żeby działać”. Nie. Podstawą działalności jest zezwolenie i spełnianie wymagań DPD.
- „Certyfikat od firmy doradczej jest tym samym co certyfikat GIF”. Nie. Certyfikat GIF jest urzędowym zaświadczeniem wydawanym po inspekcji.
- „Certyfikat jest bezterminowy i nie trzeba go weryfikować”. Brak ustawowego terminu ważności nie oznacza, że można ignorować kolejne inspekcje i wpisy w EudraGMDP.
- „Przewoźnik z certyfikatem nie wymaga kwalifikacji”. Wymaga. Odpowiedzialność za działania zlecone pozostaje po stronie hurtowni.
- „Inspekcja na wniosek to tylko formalność”. To pełna inspekcja w zakresie określonym przez GIF.
FAQ
Czy certyfikat można otrzymać bez osobnego wniosku?
Tak. Art. 76c przewiduje wydanie certyfikatu także po inspekcji planowej, jeżeli jej wynik potwierdzi spełnianie wymagań DPD.
Ile trwa oczekiwanie na certyfikat?
Ustawa wskazuje termin do 90 dni od zakończenia inspekcji, jeżeli jej wynik potwierdza zgodność. Przy inspekcji na wniosek trzeba dodatkowo uwzględnić czas potrzebny na złożenie wniosku i wyznaczenie terminu inspekcji.
Co zrobić, gdy inspekcja na wniosek wykaże niezgodności?
Na niezgodności wskazane w raporcie należy odpowiedzieć harmonogramem działań naprawczych w terminie 20 dni od doręczenia raportu (art. 122g ust. 2 Prawa farmaceutycznego). Zastrzeżenia lub wyjaśnienia wraz ze stosownymi wnioskami dowodowymi można złożyć w terminie 7 dni od doręczenia raportu (art. 122g ust. 5). Plan powinien określać przyczyny, odpowiedzialność, terminy oraz sposób sprawdzenia skuteczności. Więcej: HDN po inspekcji GIF.
Czy apteka może otrzymać certyfikat DPD?
Art. 76c dotyczy przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Nie jest to procedura certyfikacji apteki.
Gdzie sprawdzić certyfikat kontrahenta?
W bazie EudraGMDP. Kopię dokumentu warto traktować jako materiał pomocniczy i porównać ją z wpisem w bazie oraz aktualnym zakresem działalności kontrahenta.
Podsumowanie
Certyfikat DPD od GIF jest urzędowym potwierdzeniem wyniku inspekcji hurtowni farmaceutycznej. Prywatny certyfikat GDP przewoźnika pełni inną funkcję: może wspierać kwalifikację usługodawcy, ale nie przenosi odpowiedzialności poza hurtownię. Najbezpieczniejsze podejście łączy aktualny system jakości, audyt przygotowujący, kwalifikację dostawców i usługodawców oraz stały nadzór nad transportem.
Planujesz inspekcję na wniosek o certyfikat DPD? Opisz swoją sytuację w M47 Pharma Compliance. M47 wspiera hurtownie w audytach przygotowujących, dokumentacji, działaniach poinspekcyjnych oraz kwalifikacji usług transportowych. Zobacz także doradztwo DPD dla hurtowni obejmujące przygotowanie i utrzymanie systemu jakości.
Powiązany materiał: Jak przygotować hurtownię farmaceutyczną do inspekcji GIF.
Źródła
- Prawo farmaceutyczne — tekst jednolity, Dz.U. 2026 poz. 612: art. 76b ust. 1 (inspekcje planowe), art. 76c (certyfikat i EudraGMDP), art. 76d (koszty inspekcji na wniosek) oraz art. 122g ust. 2 i 5 (HDN i zastrzeżenia do raportu).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej — tekst jednolity, Dz.U. 2022 poz. 1287 ze zm.: załącznik, ust. 7.1, ust. 7.2 pkt 1–3, ust. 9.1 pkt 1–3 i ust. 9.2 pkt 11 (działania zlecane, audyty i transport).
Materiał ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej. Przed zastosowaniem sprawdź aktualne przepisy, zakres inspekcji i bieżące zasady opłat. Weryfikacja merytoryczna: 27.09.2026.