ŁAŃCUCH DOSTAW • JAKOŚĆ • TEMPERATURA
Clinical Trial Supply — dostawy do badań klinicznych
Wsparcie jakościowe i organizacyjne dostaw do badań klinicznych.
Wspieram organizację magazynowania, transportu i nadzoru jakościowego nad dostawami badanych produktów leczniczych. Zakres ustalam z uwzględnieniem statusu produktu, modelu dostaw, ról uczestników oraz wymagań właściwych dla badania, w tym rozporządzenia (UE) nr 536/2014 dotyczącego badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Kiedy warto się skontaktować
Przygotowujesz model dostaw do badania, wybierasz partnera logistycznego lub oceniasz warunki transportu i przechowywania. Potrzebujesz jasnego podziału odpowiedzialności i dokumentów wspierających nadzór.
Zakres wsparcia
Mapa łańcucha dostaw
Opis ról sponsora, wytwórcy, importera, podmiotu magazynującego, przewoźnika i ośrodka badawczego. Ustalenie przepływu produktu, dokumentacji oraz informacji o odchyleniach.
Magazynowanie i temperatura
Ocena warunków przechowywania, monitoringu, alarmowania i postępowania przy odchyleniach temperatury.
Transport i kwalifikacja
Plan oceny trasy, opakowania lub środka transportu. Uzgodnienie warunków, odpowiedzialności i dowodów wykonania.
Partnerzy i umowy
Przegląd zakresu usług zleconych, kwalifikacji partnerów oraz wymiany informacji jakościowych.
Identyfikowalność i odchylenia
Przegląd zapisów przepływu produktu, incydentów, zwrotów i eskalacji problemów do właściwych osób.
Koordynacja wymagań
Ustalenie, które zagadnienia wymagają decyzji sponsora, udziału Osoby Wykwalifikowanej (QP), zespołu regulacyjnego lub specjalisty badań klinicznych. Podział zadań odpowiada konkretnemu produktowi i modelowi dostaw.
Co otrzymujesz
Mapa procesu i odpowiedzialności.
Lista wymagań oraz luk w uzgodnionym obszarze.
Plan kwalifikacji lub nadzoru nad warunkami dostaw.
Procedury, formularze albo raport z oceny — według zakresu projektu.
Jak wygląda współpraca
01
Rozpoznanie sytuacji
Ustalamy cel, obecny stan, dostępne dokumenty i termin. Wskazujemy informacje potrzebne do określenia zakresu.
02
Zakres i realizacja
Przed rozpoczęciem uzgadniamy na piśmie zakres, cenę, odpowiedzialności i rezultaty. Pracujemy według przyjętego planu.
03
Wyniki i dalsze kroki
Omawiamy przygotowane materiały, otwarte kwestie i działania do wykonania. W razie potrzeby ustalamy wsparcie przy wdrożeniu.
Co przygotować do rozmowy
Przygotuj opis produktu, status w badaniu, kraje dostaw, zakresy temperatur i role uczestników. Wskaż, czy projekt dotyczy magazynowania, transportu, dokumentacji czy oceny całego modelu.
Pytania przed rozpoczęciem
Czy M47 jest depotem lub przewoźnikiem?
Zakres tej oferty obejmuje konsulting i wsparcie jakościowe. Fizyczne magazynowanie oraz transport realizują podmioty wskazane w modelu dostaw.
Czy każdą dostawę do badania można ocenić jak zwykły obrót hurtowy?
Nie. Konieczne jest ustalenie statusu produktu i operacji oraz wymagań właściwych dla badania. Założeń nie przenosi się automatycznie z rutynowej dystrybucji.
Opisz swoją sytuację.
Napisz, czego dotyczy projekt i na jakim jesteś etapie. Ustalimy zakres pierwszego kroku.