Ostatnia weryfikacja merytoryczna: 24.09.2026
Przygotowanie do inspekcji GIF: sprawdź przebieg dostawy
Przygotowanie hurtowni do inspekcji GIF można zacząć od prześledzenia wybranej dostawy: od kwalifikacji dostawcy, przez przyjęcie i przechowywanie, do wydania uprawnionemu odbiorcy. Dla każdej czynności wskaż odpowiedzialną osobę, obowiązującą procedurę oraz zapis potwierdzający wykonanie. Taki przegląd pozwala porównać dokumentację z rzeczywistą pracą hurtowni. Nie jest urzędowym scenariuszem inspekcji.
Wymagania DPD obejmują udokumentowany system jakości, określone odpowiedzialności, nadzór nad zmianami i odstępstwami oraz kontrole wewnętrzne. W Polsce podstawą jest rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, w aktualnym brzmieniu. [1]
Jakie dokumenty przygotować do inspekcji GIF?
Przygotuj wykaz dokumentów i zapisów, które potwierdzają wykonanie najważniejszych czynności. W wykazie można uwzględnić obszar, nazwę dokumentu lub zapisu, miejsce przechowywania, osobę udostępniającą oraz zagadnienia wymagające wyjaśnienia. Sprawdź, czy dokument można rzeczywiście odnaleźć i czy dotyczy aktualnego procesu.
Wybierz również sprawy, które wymagały wyjaśnienia lub dodatkowych działań: reklamację, odchylenie temperatury, zmianę systemu, zwrot oraz wstrzymanie lub wycofanie produktu. Nie ograniczaj próby do przypadków, które od początku przebiegały bez problemów.
Spójność dokumentacji DPD z pracą hurtowni
Porównaj zakresy upoważnień i obowiązków z rolami nadanymi użytkownikom w systemie skomputeryzowanym. Zestaw wykaz czujników z ich rozmieszczeniem, świadectwami wzorcowania i konfiguracją alarmów. Dla wybranej zmiany prześledź ocenę wpływu, decyzję, testy oraz wdrożenie.
Rozbieżność nie powinna zostać ukryta przez podmianę starego dokumentu. Trzeba ustalić jej znaczenie, zachować historię i udokumentować korektę. Jeżeli zapis dotyczący wcześniejszej czynności powstaje dopiero teraz, musi wskazywać rzeczywistą datę sporządzenia i podstawę odtworzenia informacji. Nie może sprawiać wrażenia dokumentu sporządzonego na bieżąco.
Przygotowanie zespołu do inspekcji
Przygotowanie zespołu powinno obejmować sprawdzenie, jak pracownicy wykonują swoje zadania. Poproś pracownika o pokazanie, jak rozpoznaje produkt zablokowany, gdzie zgłasza problem i jak odszukuje zapis. Gdy odpowiedź odbiega od procedury, ustal przyczynę przed inspekcją.
Uzgodnij organizację udostępniania dokumentów, dostępność osób odpowiedzialnych i sposób rejestrowania pytań. Nie ucz zespołu gotowych odpowiedzi. Pracownik powinien opisywać rzeczywisty proces i jasno sygnalizować, kiedy potrzebuje pomocy innej osoby.
Plan działań przed inspekcją — ryzyko i priorytety
W planie przygotowania rozdziel problemy wymagające natychmiastowego zabezpieczenia, działania możliwe do zakończenia przed inspekcją oraz zadania wymagające więcej czasu. Każdemu działaniu przypisz osobę odpowiedzialną, termin oraz sposób potwierdzenia wykonania.
Sama zmiana procedury nie potwierdza usunięcia przyczyny problemu. Jeśli problem dotyczy konfiguracji WMS, potrzebne może być również sprawdzenie działania systemu. Jeśli wynika z organizacji pracy, samo ponowne szkolenie może nie rozwiązać problemu.
Co zrobić z wynikami przeglądu?
Przekaż kierownictwu listę nierozwiązanych problemów, związanych z nimi ryzyk i decyzji, które trzeba podjąć. Osoba Odpowiedzialna powinna wiedzieć, które zagadnienia zostały zamknięte, a które pozostają pod nadzorem. Przygotowanie do inspekcji jest częścią utrzymania systemu jakości; wynik przeglądu nie stanowi gwarancji oceny organu.
Jeżeli projekt dotyczy uzyskania zezwolenia, oddziel wymagania postępowania od samej organizacji inspekcji. GIF publikuje aktualne informacje o wniosku i wymaganych załącznikach. [2]
Źródła i zakres opracowania
Zmiana z 25 maja 2026 r., Dz.U. 2026 poz. 693
[2] GIF: Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
Weryfikacja źródeł: 24.09.2026. Opisany przegląd jest praktycznym sposobem przygotowania hurtowni. Zakres inspekcji i ocena organu nie zależą od zastosowania jednego, z góry ustalonego schematu.