Ostatnia weryfikacja merytoryczna: 24.09.2026
Mapowanie temperatury a monitoring — na czym polega różnica
Mapowanie służy poznaniu rozkładu temperatury w przestrzeni i identyfikacji miejsc wymagających szczególnego nadzoru. Monitoring zapewnia bieżącą informację o warunkach w wybranych punktach. Na podstawie wyników mapowania wyznacza się miejsca instalacji stałych czujników temperatury.
Polskie wymagania DPD przewidują wstępne mapowanie przed rozpoczęciem korzystania z obszarów lub urządzeń magazynowych, rozmieszczenie monitoringu z uwzględnieniem wyników i ponowienie mapowania w przypadkach wskazanych w pkt 3.3. Dla pomieszczeń o powierzchni do 10 m², w których panuje temperatura pokojowa, ust. 3.3 pkt 5 przewiduje rozmieszczenie urządzeń monitorujących na podstawie oceny potencjalnego ryzyka. [1]
Rozmieszczenie rejestratorów w magazynie
Opis obiektu powinien obejmować jego wymiary, wysokość składowania, układ regałów i drzwi oraz rozmieszczenie źródeł ciepła, urządzeń chłodzących i nawiewów. Na rzucie zaznacz miejsca przechowywania produktów leczniczych i obszary wyłączone ze składowania. Pomiar przy ścianie nie musi odzwierciedlać warunków na regale, zwłaszcza na jego najwyższym poziomie.
W planie zapisz identyfikator punktu, położenie i wysokość. Dzięki temu badanie można odtworzyć, a późniejszą zmianę układu magazynu porównać z warunkami, które objęto oceną.
Ile powinno trwać mapowanie temperatury?
WHO Supplement 8 wskazuje typowo co najmniej siedem kolejnych dni dla magazynów i innych obszarów przechowywania w temperaturze otoczenia, z uwzględnieniem dni roboczych i weekendu. Dla chłodni i mroźni, których warunki nie zależą krytycznie od zmian dobowych lub sezonowych otoczenia, opisuje zwykle 24–72 godziny lub dłużej, gdy jest to uzasadnione. To zalecenia techniczne dla określonych warunków, a nie jeden ustawowy czas dla wszystkich obiektów. [2]
W protokole określ warunki, które mają zostać objęte badaniem: pracę instalacji, ruch magazynowy, stopień zapełnienia magazynu i wpływ temperatury zewnętrznej. Długi zapis pomiarowy nie zastąpi badania w warunkach odpowiadających użytkowaniu obiektu.
Wzorcowanie rejestratorów i kompletność danych
Powiąż każdy rejestrator ze świadectwem wzorcowania, zakresem i przyjętym sposobem oceny wyniku. Ustal wspólny czas, interwał rejestracji oraz sposób dokumentowania przerw. Zapisuj zdarzenia, które mogą wyjaśnić zmiany temperatury, np. dłuższe otwarcie drzwi lub awarię.
Przed oceną wyników sprawdź kompletność zapisów i zgodność czasu rejestracji. Jeżeli jeden z rejestratorów nie zapisał danych, oceń znaczenie tej luki. Pozostałe pomiary mogą nie wystarczyć do potwierdzenia warunków w pominiętym obszarze.
Raport z mapowania — wnioski dla magazynu
Średnia temperatura nie zastępuje analizy skrajnych wartości i czasu trwania zdarzeń. W raporcie wskaż, które obszary można wykorzystywać, gdzie umieścić stałe czujniki i czy są potrzebne działania techniczne lub organizacyjne. Uwzględnij ograniczenia badania.
Do raportu dołącz rzut z oznaczonymi strefami składowania oraz uzasadnienie rozmieszczenia stałych czujników. Jeżeli po badaniu zmieniono nawiew, regały albo sposób obciążenia, oceń wpływ tej zmiany na wcześniejsze wnioski.
Kiedy powtórzyć mapowanie temperatury?
DPD wiąże powtórzenie mapowania z oceną ryzyka oraz istotnymi zmianami infrastruktury lub sprzętu do kontroli temperatury. Nie ustanawia w pkt 3.3 jednego cyklu rocznego dla każdego magazynu. [1]
W przeglądzie warto zestawić zmiany obiektu, trendy monitoringu i odchylenia. Decyzję o ponowieniu badania albo o utrzymaniu dotychczasowego uzasadnienia należy oprzeć na zebranych informacjach. Protokół dla magazynu trzeba dostosować do jego użytkowania. Nie należy przenosić go bez zmian na chłodnię, lodówkę czy przestrzeń ładunkową pojazdu.
Mapowanie może stanowić element kwalifikacji operacyjnej (OQ) oraz kwalifikacji działania (PQ). WHO Supplement 7 rozróżnia mapowanie pustego obiektu w OQ i obciążonego w PQ; opisuje też test zaniku zasilania oraz powrotu temperatury po otwarciu drzwi. Zakres tych prób trzeba powiązać z konstrukcją i użytkowaniem obiektu. Samo mapowanie nie zastępuje całej kwalifikacji. [3]
Źródła i zakres opracowania
[1] Polskie wymagania DPD, pkt 3.3 i 3.4 — Dz.U. 2022 poz. 1287, z późniejszą zmianą
[3] WHO: Qualification of temperature-controlled storage areas, Supplement 7, 2015, pkt 2.5–2.6
Weryfikacja źródeł: 24.09.2026. Wymagania DPD i zalecenia techniczne WHO mają odmienny charakter. Protokół badania należy dostosować do obiektu, warunków przechowywania i udokumentowanej oceny ryzyka.
Mapowanie i kwalifikacja przestrzeni magazynowej — wsparcie M47 →