Monitoring temperatury i wilgotności w hurtowni farmaceutycznej nie jest pojedynczym urządzeniem. To zamknięty system: mapowanie, wzorcowanie, alarmy, walidacja, ocena odchyleń i decyzje dotyczące produktu. Dopiero połączenie tych elementów daje wiarygodne dowody, że warunki przechowywania są kontrolowane.
Marek Jaranowski, M47 Pharma Compliance · weryfikacja merytoryczna: 27.09.2026
Od czego zacząć nadzór nad warunkami przechowywania?
Punktem wyjścia jest ustalenie, jakie warunki wynikają z informacji o produkcie, wyposażenia i rzeczywistego przebiegu pracy. Zakres temperatury powinien wynikać z Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania lub innych wiążących wymagań, a nie z jednego uniwersalnego ustawienia dla całego magazynu. W praktyce „temperatura pokojowa” nie oznacza automatycznie tego samego dla każdego produktu.
System warto opisać jako ciąg:
- poznanie rozkładu temperatury i wilgotności w pomieszczeniu,
- dobór i wzorcowanie rejestratorów,
- ustalenie progów, opóźnień i ścieżki alarmowej,
- walidacja systemu monitoringu,
- postępowanie przy odchyleniu i decyzja Osoby Odpowiedzialnej.
Mapowanie temperatury i wilgotności
Mapowanie pokazuje, jak warunki rozkładają się w całej przestrzeni, a nie tylko w miejscu ustawienia jednego czujnika. Należy uwzględnić strefy przy drzwiach, ścianach zewnętrznych, źródłach ciepła, pod sufitem i w obszarach o ograniczonej cyrkulacji. W chłodniach, lodówkach i zamrażarkach trzeba ocenić również lokalne punkty ryzyka. Zgodnie z ust. 3.3 pkt 3 załącznika do polskiego rozporządzenia DPD stałe czujniki temperatury rozmieszcza się na podstawie wyników mapowania, w miejscach występowania skrajnych temperatur.
Badanie powinno mieć uzasadniony plan, opis konfiguracji i obciążenia, rozmieszczenie rejestratorów, czas trwania oraz kryteria akceptacji. Po zmianie układu magazynu, urządzeń, izolacji albo sposobu pracy trzeba ocenić, czy potrzebne jest ponowne mapowanie. W praktyce GIF oczekuje raportu z mapowania już na etapie przygotowania hurtowni do zezwolenia.
Zobacz także: Mapowanie temperatury magazynu farmaceutycznego.
Wilgotność: czego wymagają przepisy?
Polskie DPD wymagają odpowiednich procedur kontroli środowiska przechowywania, uwzględniających temperaturę, światło, wilgotność i czystość. Produkty lecznicze należy chronić przed niekorzystnym wpływem wilgoci, a wilgotnościomierze oraz urządzenia rejestrujące temperaturę i wilgotność należą do najważniejszego sprzętu.
W aktualnych wymaganiach dla hurtowni nie ma jednego ogólnego, liczbowego limitu wilgotności względnej odpowiadającego dawnemu limitowi 70%. Próg 70% RH dla pomieszczeń utrzymujących temperaturę pokojową wynikał z § 2 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002 r. (Dz.U. nr 144 poz. 1216), które utraciło moc 8 lutego 2015 r. Brak jednego powszechnego limitu nie oznacza braku obowiązku nadzoru. Sposób kontroli, częstotliwość pomiarów i kryteria postępowania trzeba uzasadnić wymaganiami produktów, warunkami pomieszczeń i oceną ryzyka.
Całodobową kontrolę obszarów i urządzeń ust. 3.3 pkt 1 polskiego DPD wskazuje wprost dla temperatury. Nie należy przedstawiać identycznej częstotliwości dla wilgotności jako literalnego brzmienia tego przepisu. Próg alarmowy powinien wynikać z produktu, pomieszczenia i danych z mapowania, a reakcja na przekroczenie musi być opisana i udokumentowana.
Wzorcowanie, identyfikowalność i ocena świadectw
Każdy przyrząd pomiarowy powinien mieć identyfikację, status wzorcowania, zakres pomiarowy i termin kolejnego sprawdzenia. Świadectwo trzeba ocenić pod kątem niepewności, punktów pomiarowych, kryteriów akceptacji i wpływu wyniku na decyzję o przydatności urządzenia. Akredytacja laboratorium zgodnie z ISO/IEC 17025 jest mocnym dowodem kompetencji, ale sama nazwa laboratorium nie zastępuje oceny świadectwa.
Alarmy i walidacja systemu monitoringu
System alarmowy powinien określać progi, opóźnienia, odbiorców komunikatów, eskalację i sposób testowania. Próg ostrzegawczy nie jest granicą dopuszczalnych warunków przechowywania: może sygnalizować zbliżanie się do niej, aby pozostawić czas na reakcję. Ustawienia i opóźnienia należy uzasadnić dla konkretnego systemu i potwierdzić testami; nie mogą maskować przekroczenia warunków wymaganych dla produktu. Należy potwierdzić, że alarm dociera do osoby, która może podjąć decyzję, także poza standardowymi godzinami pracy. Test alarmu powinien pozostawić zapis: kiedy wykonano test, jaki sygnał wysłano, kto go odebrał i czy reakcja była zgodna z procedurą.
Monitoring elektroniczny jest systemem skomputeryzowanym i powinien być oceniony pod kątem integralności danych, uprawnień, kopii zapasowych, czasu systemowego i odtwarzania zapisów. Zakres walidacji należy dopasować do funkcji używanych w danej hurtowni.
Co zrobić przy odchyleniu?
- potwierdzić, czy odchylenie jest rzeczywiste i jak długo trwało,
- zabezpieczyć produkt oraz dane z monitoringu,
- określić zakres, partie i warunki, których dotyczy zdarzenie,
- ocenić wpływ na jakość na podstawie danych i informacji o produkcie,
- udokumentować decyzję Osoby Odpowiedzialnej,
- ustalić CAPA i sprawdzić jej skuteczność.
Nie każda wartość poza progiem oznacza automatyczne zniszczenie produktu, ale każda wymaga udokumentowanej oceny. Wartość MKT może być pomocna w analizie, lecz nie zastępuje oceny wymagań produktu ani decyzji jakościowej.
Typowe niezgodności
- mapowanie nieaktualne po zmianie układu lub wyposażenia,
- czujniki rozmieszczone bez uzasadnienia,
- świadectwa wzorcowania przyjmowane bez oceny,
- alarmy nieprzetestowane albo wysyłane tylko do jednej osoby,
- brak walidacji systemu monitoringu i kontroli dostępu,
- odchylenia rejestrowane bez analizy przyczyny i skuteczności CAPA,
- progi wilgotności przyjęte bez uzasadnienia ryzykiem.
Najważniejsze pytania
Czy wilgotność musi mieć jeden ustawowy limit?
Nie ma jednego aktualnego limitu liczbowego dla wszystkich hurtowni. Poziomy trzeba ustalić na podstawie ryzyka, produktów i danych z mapowania.
Jak często wykonywać mapowanie?
Częstotliwość powinna wynikać z oceny ryzyka i zmian. Ponowne badanie jest zasadne po zmianach wpływających na warunki, a także gdy dane z monitoringu wskazują na problem.
Czy laboratorium musi mieć akredytację?
Najważniejsza jest identyfikowalność pomiaru i ocena kompetencji. Akredytacja ISO/IEC 17025 jest silnym potwierdzeniem, ale trzeba sprawdzić zakres akredytacji i świadectwo.
Jak długo przechowywać zapisy?
Zapisy należy przechowywać co najmniej przez okres wymagany przepisami i procedurami, nie krócej niż pięć lat, zapewniając ich czytelność i dostępność.
Wsparcie M47
Wspieram hurtownie w zaprojektowaniu mapowania, ocenie wzorcowania, walidacji monitoringu, ustawieniu alarmów oraz przygotowaniu procedury odchyleń. Zakres zawsze odnoszę do konkretnego obiektu, wyposażenia i procesów. Zobacz zakres usług: mapowanie i kwalifikacja chłodni oraz walidacja systemu monitoringu.
Porozmawiaj o systemie monitoringu w Twojej hurtowni
Powiązane materiały: Jak przygotować hurtownię do inspekcji GIF · Walidacja systemu WMS w hurtowni farmaceutycznej
Źródła
- Wytyczne Komisji Europejskiej z 5 listopada 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi — 2013/C 343/01. Dokument unijny przywołany pomocniczo; numeracja ustępów w artykule odnosi się do polskiego rozporządzenia DPD.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej — t.j. Dz.U. 2022 poz. 1287 ze zm.: załącznik, ust. 3.3 (temperatura i otoczenie), ust. 3.4 (sprzęt, wzorcowanie i alarmy), ust. 3.5–3.6 (systemy skomputeryzowane, kwalifikacja i walidacja) oraz ust. 5.5 pkt 2 (ochrona przed niekorzystnymi warunkami).
- GIF — Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej: dokumentacja zalecana do oceny lokalu, w tym raport mapowania i kwalifikacji urządzeń.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002 r. — Dz.U. nr 144 poz. 1216: § 2 ust. 4, historyczny limit wilgotności; akt nieobowiązujący od 8.02.2015 r.
- WHO Technical Report Series No. 961, Annex 9 (2011): Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products. Wytyczne techniczne dotyczące przechowywania i transportu produktów wrażliwych na czas i temperaturę; materiał pomocniczy, który nie zastępuje wymagań polskiego DPD.
- PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 — Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. Odnośnik do oficjalnego katalogu PKN i opisu normy; pełny tekst jest udostępniany na warunkach wydawcy.