TWOJA SYTUACJA
Zmiana systemu w hurtowni — ocena wpływu i rewalidacja
Zmieniasz lub aktualizujesz WMS, system magazynowy, monitoring temperatury albo inne rozwiązanie skomputeryzowane w hurtowni farmaceutycznej? Oceniam wpływ zmiany na stan zwalidowany i pomagam zaplanować migrację danych, testy oraz zakres rewalidacji na podstawie analizy ryzyka i wymagań użytkownika. Dotyczy to również zmian systemu ERP i jego integracji.
Od czego zaczynamy
Najpierw ustalam granice systemu i zmiany: wersję, moduły, konfigurację, interfejsy, role użytkowników oraz procesy objęte projektem. Oddzielamy dowody dostawcy od sprawdzeń, które trzeba wykonać w środowisku użytkownika.
Zakres wsparcia
- Przegląd wymagań użytkownika i dokumentacji systemu oraz ocena konfiguracji, uprawnień i interfejsów.
- Ocena wpływu zmiany lub aktualizacji na stan zwalidowany i analiza ryzyka jakościowego.
- Planowanie i weryfikacja migracji danych — odpowiednio do zakresu zmiany, z oceną kompletności, poprawności i dostępności przeniesionych danych.
- Plan i protokoły testów po zmianie, w tym uprawnienia, blokady, integracje oraz odtwarzanie danych — odpowiednio do zakresu.
- Testy regresji funkcjonalności krytycznych, dobrane na podstawie oceny wpływu zmiany i analizy ryzyka.
- Udokumentowanie decyzji o zakresie rewalidacji wraz z uzasadnieniem przyjętego zakresu sprawdzeń.
- Raport, wykaz otwartych zagadnień i zasady utrzymania systemu po wdrożeniu.
Co będzie wynikiem pracy
Zakres prac może obejmować pierwszą walidację, rewalidację po zmianie albo przegląd okresowy. Wynikiem są dowody odnoszące się do konkretnej wersji i zastosowania systemu. Nomenklaturę etapów i dokumentów dostosowujemy do przyjętego cyklu życia i procedur klienta.
Co przygotować do pierwszej rozmowy
- Nazwa systemu, dostawca, wersja i opis planowanej zmiany.
- Lista modułów i połączeń z innymi systemami, w tym ZSMOPL lub NMVS, jeżeli dotyczą zakresu.
- Dotychczasowa dokumentacja, procedury i znane problemy.
- Dostępność środowiska testowego, użytkowników i wsparcia dostawcy.
Jak ustalamy zakres
Aktualizacja nie przesądza automatycznie o pełnej rewalidacji. Zakres ustalam po ocenie wpływu i ryzyka. Brak wcześniejszych dowodów opisujemy zgodnie ze stanem faktycznym, bez antydatowania dokumentacji.
Zakres prac, termin i cenę uzgadniamy na piśmie przed rozpoczęciem współpracy.
Czy dokumentacja dostawcy może zostać wykorzystana?
Tak, po ocenie jej zakresu, jakości i związku z wdrożoną wersją. Dokumenty dostawcy mogą ograniczyć powielanie pracy, ale nie potwierdzają same w sobie prawidłowości każdej konfiguracji i procesu użytkownika.
Powiązane materiały
Pierwsza walidacja nowego systemu skomputeryzowanego →Walidacja WMS w hurtowni — wymagania i testy →Zobacz pozostałe sytuacje →Porozmawiajmy o Twoim projekcie.
Omówimy sytuację, zakres wsparcia i pierwszy krok.