Zawiadomienie o wszczęciu postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia nie oznacza jeszcze utraty zezwolenia. Jest to początek postępowania administracyjnego, w którym hurtownia ma prawo czynnego udziału. Pierwsze działania powinny służyć ustaleniu podstawy prawnej sprawy, zabezpieczeniu dowodów i przygotowaniu stanowiska, z udziałem pełnomocnika i eksperta DPD odpowiednio do potrzeb sprawy.
Artykuł ma charakter informacyjny. W postępowaniu administracyjnym przedsiębiorca może działać osobiście albo przez pełnomocnika na zasadach określonych w Kodeksie postępowania administracyjnego. Udział adwokata lub radcy prawnego może być uzasadniony ryzykiem i zakresem sprawy, natomiast ekspert GDP/DPD wspiera ocenę merytoryczną procesów hurtowni i systemu jakości.
W skrócie
- O cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej decyduje Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydając decyzję administracyjną.
- Prawo farmaceutyczne rozróżnia przesłanki, przy których GIF musi cofnąć zezwolenie, oraz przesłanki, przy których może to zrobić po ocenie okoliczności sprawy.
- Samo wszczęcie postępowania nie powoduje automatycznej utraty zezwolenia.
- Hurtownia ma prawo wglądu w akta, składania wyjaśnień i wniosków dowodowych oraz wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji.
- Po decyzji GIF co do zasady można złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni albo wnieść skargę do wojewódzkiego sądu administracyjnego zgodnie z właściwymi przepisami.
Skąd bierze się postępowanie
GIF wszczyna postępowanie z urzędu, gdy zgromadzone informacje wskazują na możliwość wystąpienia przesłanki cofnięcia zezwolenia. Źródłem informacji mogą być między innymi:
- ustalenia inspekcji lub kontroli GIF albo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego;
- nieusunięcie w wyznaczonym terminie uchybień wskazanych w decyzji lub harmonogramie działań naprawczych;
- informacje od innych organów, na przykład dotyczące obrotu prowadzonego poza zakresem zezwolenia;
- naruszenia związane ze zgłaszaniem wywozu lub zbycia produktów zagrożonych brakiem dostępności, o których mowa w art. 37av Prawa farmaceutycznego;
- inne dokumenty lub informacje wskazujące na niespełnianie warunków prowadzenia działalności.
Przesłanki cofnięcia zezwolenia
Podstawą prawną są przede wszystkim art. 81 Prawa farmaceutycznego — dotyczący hurtowni farmaceutycznych — oraz art. 37ap, który określa ogólne przesłanki cofnięcia zezwoleń. Pełny katalog trzeba każdorazowo odczytać z aktualnego tekstu ustawy i odnieść do faktów konkretnej sprawy.
| Charakter | Przykładowa przesłanka | Podstawa |
|---|---|---|
| Obligatoryjna | Obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu | art. 81 ust. 1 pkt 1 |
| Obligatoryjna | Wywóz lub zbycie produktu zagrożonego brakiem dostępności z naruszeniem art. 37av | art. 81 ust. 1 pkt 2 |
| Obligatoryjna | Prawomocne orzeczenie zakazujące wykonywania działalności objętej zezwoleniem | art. 37ap ust. 1 pkt 1 |
| Obligatoryjna | Przedsiębiorca przestał spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności | art. 37ap ust. 1 pkt 2 |
| Obligatoryjna | Nieusunięcie stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami w terminie wyznaczonym przez organ zezwalający | art. 37ap ust. 1 pkt 3 |
| Fakultatywna | Niewypełnianie obowiązków z art. 77, art. 77a ust. 5 lub art. 78 ust. 1 | art. 81 ust. 2 pkt 4 |
| Fakultatywna | Naruszenie obowiązku nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty refundowane | art. 81 ust. 2 pkt 4a |
| Fakultatywna | Prowadzenie w hurtowni działalności innej niż określona w zezwoleniu oraz w art. 72 ust. 5–7 | art. 81 ust. 2 pkt 6 |
Obligatoryjna i fakultatywna przesłanka — dlaczego to ważne
Przy przesłance obligatoryjnej zasadnicze pytanie brzmi: czy wskazany w ustawie stan faktyczny rzeczywiście wystąpił i czy można go udowodnić. Obrona koncentruje się wtedy na faktach, dowodach, zakresie naruszenia i prawidłowej kwalifikacji prawnej.
Przy przesłance fakultatywnej GIF ma ustawową możliwość oceny, czy cofnięcie zezwolenia jest uzasadnione. Znaczenie mogą mieć między innymi usunięcie naruszeń, przyczyny ich powstania, powtarzalność, ryzyko dla jakości produktów, działanie systemu jakości oraz dowody skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych.
W odniesieniu do wywozu lub zbycia przed upływem terminu na sprzeciw GIF ustawa przewiduje możliwość odstąpienia od cofnięcia, jeżeli waga naruszenia prawa jest znikoma. Ten wyjątek dotyczy zakresu wskazanego w art. 81 ust. 1a i nie może być automatycznie przenoszony na inne przesłanki.
Decyzja o usunięciu uchybień a cofnięcie zezwolenia
W razie stwierdzenia naruszeń dotyczących obrotu produktami leczniczymi właściwy organ nakazuje w drodze decyzji usunięcie uchybień w ustalonym terminie. Taki termin i sposób wykonania decyzji powinny być traktowane jako element postępowania regulacyjnego, a nie jako zadanie pozostawione wyłącznie do wewnętrznego planowania hurtowni.
Brak wykonania decyzji lub nierzetelne wykazanie wykonania może stać się istotnym elementem kolejnego postępowania. Dlatego każde działanie powinno mieć przypisaną odpowiedzialność, termin, dowód wykonania i — tam, gdzie jest to potrzebne — plan sprawdzenia skuteczności.
Jeżeli naruszenia mogą bezpośrednio zagrażać życiu lub zdrowiu ludzi, organ wydaje decyzję o unieruchomieniu hurtowni lub jej części. Unieruchomienie jest odrębnym środkiem i nie jest tym samym co cofnięcie zezwolenia.
Przebieg postępowania
- Wszczęcie z urzędu i zawiadomienie. Hurtownia otrzymuje zawiadomienie określające przedmiot postępowania.
- Postępowanie dowodowe. Organ gromadzi dokumenty, protokoły kontroli, wyjaśnienia i inne dowody. Strona może składać własne wnioski dowodowe.
- Wgląd w akta. Strona może zapoznać się z aktami oraz sporządzać z nich notatki, kopie i odpisy na zasadach określonych w KPA.
- Zawiadomienie o zakończeniu postępowania dowodowego. Przed wydaniem decyzji strona powinna otrzymać możliwość wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów.
- Decyzja. GIF może cofnąć zezwolenie albo zakończyć postępowanie bez cofnięcia, zależnie od ustalonego stanu faktycznego i podstawy prawnej.
- Środki zaskarżenia. W przypadku decyzji wydanej przez organ centralny strona może rozważyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy albo skargę do sądu administracyjnego. Wybór drogi i terminów wymaga oceny pełnomocnika.
Wniesienie skargi do sądu administracyjnego nie wstrzymuje samo przez się wykonania decyzji. Decyzja nieostateczna co do zasady nie podlega wykonaniu, ale wyjątkiem może być nadanie jej rygoru natychmiastowej wykonalności. Dodatkowo art. 108 ust. 4a Prawa farmaceutycznego wyłącza stosowanie art. 61 § 3 p.p.s.a. m.in. do wskazanych w nim decyzji dotyczących hurtowni, wydanych na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 2 pkt 4a. Możliwość uzyskania wstrzymania trzeba więc ocenić według podstawy konkretnej decyzji i właściwych przepisów.
Prawa hurtowni w postępowaniu
Art. 32–33 KPA pozwalają stronie ustanowić pełnomocnikiem osobę fizyczną mającą zdolność do czynności prawnych, chyba że dana czynność wymaga osobistego działania strony. Pełnomocnictwo wymaga właściwego udokumentowania w aktach. Reprezentację przed sądem administracyjnym regulują odrębne przepisy.
- czynny udział w każdym stadium postępowania;
- wgląd w akta i możliwość sporządzania kopii oraz odpisów;
- składanie wyjaśnień i wniosków dowodowych;
- ustanowienie pełnomocnika na zasadach art. 32–33 KPA;
- wypowiedzenie się co do zebranych dowodów przed wydaniem decyzji;
- zaskarżenie decyzji zgodnie z właściwą drogą i terminem.
Samo przedstawienie ogólnego oświadczenia o prawidłowym działaniu hurtowni nie zastępuje dowodów. W sprawach dotyczących DPD znaczenie mogą mieć zapisy systemu jakości, dokumentacja szkoleń, kwalifikacje i walidacje, rejestry temperatury, audyty, reklamacje, wycofania, dokumenty dostawców i odbiorców oraz dowody wykonania działań naprawczych.
Pierwsze działania po otrzymaniu zawiadomienia
- Zapisz datę doręczenia. Sprawdź terminy wynikające z doręczonego pisma i właściwych przepisów. Nie istnieje jeden wspólny termin 14 dni na wszystkie działania po wszczęciu postępowania.
- Ustal sposób reprezentacji. Oceń, czy w konkretnej sprawie potrzebny jest pełnomocnik i jaki powinien być zakres jego umocowania. Ekspert DPD może wspierać ocenę merytoryczną procesów hurtowni.
- Przejrzyj akta. Ustal, na jakiej przesłance opiera się GIF i jakie dowody zostały już zgromadzone.
- Oceń kwalifikację prawną. Sprawdź, czy przesłanka jest obligatoryjna czy fakultatywna i czy stan faktyczny rzeczywiście ją wypełnia.
- Usuń naruszenia i zabezpiecz dowody. Każde działanie powinno mieć właściciela, termin i dokument potwierdzający wykonanie. Nie usuwaj ani nie zmieniaj zapisów źródłowych.
- Przygotuj stanowisko i wnioski dowodowe. Odnoś się do konkretnych zarzutów, dokumentów i przepisów, a nie do ogólnych deklaracji.
- Nie traktuj rezygnacji z działalności jako rozwiązania sprawy. Zezwolenie nie wygasa do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych; jeżeli zachodzą przesłanki cofnięcia, GIF cofa zezwolenie zamiast stwierdzać jego wygaśnięcie.
Skutki cofnięcia zezwolenia
- zakończenie obrotu hurtowego w zakresie objętym cofniętym zezwoleniem po tym, jak decyzja stanie się wykonalna;
- możliwość cofnięcia także zezwoleń na inne hurtownie prowadzone przez tego samego przedsiębiorcę w przypadkach wskazanych w art. 81 ust. 4c;
- brak możliwości ponownego wystąpienia o zezwolenie w takim samym zakresie przez 3 lata, jeżeli cofnięcie nastąpiło z przyczyn z art. 37ap ust. 1;
- konsekwencje dla umów z podmiotami odpowiedzialnymi, odbiorcami i innymi kontrahentami.
Najczęstsze błędy w obronie
- zwlekanie z wglądem w akta;
- zastępowanie dowodów ogólnymi deklaracjami o wysokiej jakości pracy;
- mylenie przesłanki obligatoryjnej z fakultatywną;
- brak ciągłości między wcześniejszą decyzją, HDN i dowodami wykonania działań;
- rezygnacja z działalności traktowana jako sposób na zakończenie postępowania;
- zmienianie zapisów po fakcie zamiast sporządzenia wyjaśnienia, oceny wpływu i udokumentowania działania korygującego.
Pytania i odpowiedzi
Czy w trakcie postępowania hurtownia może prowadzić działalność?
Samo wszczęcie postępowania nie odbiera zezwolenia. Działalność może być jednak ograniczona odrębną decyzją, na przykład o unieruchomieniu hurtowni lub jej części, a decyzja o cofnięciu może otrzymać rygor natychmiastowej wykonalności.
Czy usunięcie naruszeń w trakcie postępowania coś zmienia?
Przy przesłankach fakultatywnych może to być ważny argument przy ocenie zasadności cofnięcia. Przy przesłankach obligatoryjnych zasadnicze znaczenie ma ustalenie, czy przesłanka wystąpiła. Usunięcie skutków naruszenia nie zawsze usuwa samą podstawę prawną cofnięcia.
Ile trwa postępowanie?
Czas zależy od zakresu postępowania dowodowego, liczby dokumentów, wyjaśnień i wniosków dowodowych. Terminy procesowe powinny być oceniane na podstawie KPA i zawiadomień organu, a nie według jednej stałej liczby dni.
Czy można wnieść skargę do sądu bez wniosku o ponowne rozpatrzenie?
Tak. Art. 52 § 3 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi pozwala wnieść skargę bez skorzystania z przysługującego stronie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Co do zasady skargę wnosi się w ciągu 30 dni od doręczenia rozstrzygnięcia, za pośrednictwem organu, który je wydał (art. 53 § 1 i art. 54 § 1 p.p.s.a.). To inny termin i inny środek niż wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wybór drogi należy odnieść do doręczonej decyzji i jej pouczenia.
Czy po cofnięciu zezwolenia można szybko otworzyć nową hurtownię?
Jeżeli cofnięcie nastąpiło z przyczyn z art. 37ap ust. 1, o nowe zezwolenie w takim samym zakresie można wystąpić nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnięciu.
Otrzymałeś zawiadomienie o wszczęciu postępowania?
M47 wspiera hurtownie w ocenie merytorycznej zarzutów dotyczących Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, w przygotowaniu i dokumentowaniu działań naprawczych oraz w opracowaniu stanowiska — we współpracy z pełnomocnikiem prawnym hurtowni. Zobacz zakres wsparcia w obszarze prawa farmaceutycznego, w tym reprezentacja hurtowni przed GIF.
Powiązane materiały: HDN po inspekcji GIF oraz certyfikat GDP/DPD dla hurtowni farmaceutycznej.
Opisz swoją sytuację w M47 Pharma Compliance.
Źródła
- Ustawa z 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, tekst jednolity Dz.U. 2026 poz. 612: art. 37ap i art. 81 — przesłanki cofnięcia; art. 37as — ponowny wniosek; art. 108 ust. 4a — wyłączenie sądowego wstrzymania w określonych sprawach; art. 120 — usunięcie uchybień i unieruchomienie hurtowni.
- Ustawa z 14 czerwca 1960 r. — Kodeks postępowania administracyjnego, tekst jednolity Dz.U. 2025 poz. 1691: art. 10 — czynny udział strony; art. 32–33 — pełnomocnictwo; art. 73 — dostęp do akt; art. 108 i 130 — wykonalność; art. 127 § 3 w związku z art. 129 § 2 — ponowne rozpatrzenie sprawy i termin.
- Ustawa z 30 sierpnia 2002 r. — Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, tekst jednolity Dz.U. 2026 poz. 143: art. 52 § 3 — skarga bez ponownego rozpatrzenia; art. 53 § 1 i art. 54 § 1 — termin i sposób wniesienia skargi; art. 61 — wykonanie decyzji i jego wstrzymanie.
- Wyrok NSA z 18 kwietnia 2023 r., sygn. II GSK 1540/19 — cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Materiał ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej ani zastępstwa reprezentacji przez adwokata lub radcę prawnego. Przed zastosowaniem informacji sprawdź aktualny tekst przepisów i dokumenty konkretnej sprawy. Autor: Marek Jaranowski, M47 Pharma Compliance. Weryfikacja merytoryczna: 27.09.2026.