Najczęstsze niezgodności w hurtowniach farmaceutycznych — przegląd wymagań DPD rozdział po rozdziale

Nie każda niezgodność wynika z braku procedury. Częściej problem polega na tym, że system jakości istnieje na papierze, ale nie działa w codziennej pracy: zapisy są niepełne, decyzje nie mają uzasadnienia, a działania CAPA nie są sprawdzane pod kątem skuteczności.

Marek Jaranowski, M47 Pharma Compliance · weryfikacja merytoryczna: 27.09.2026

Jak czytać ten przegląd?

Poniższe zestawienie nie jest statystyką wszystkich inspekcji GIF ani rankingiem opartym na pełnym zbiorze danych krajowych. Łączy wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z opisami uchybień publikowanymi w materiałach organów i organizacji branżowych. Ma wspierać samoinspekcję i ustalenie priorytetów, a nie zastępować ocenę konkretnej hurtowni. Przykłady nie opisują konkretnych klientów.

Klasyfikacja niezgodności

Klasa	Znaczenie praktyczne
Krytyczna	Uchybienie może prowadzić do produktu sfałszowanego, zagrożenia dla pacjenta albo poważnego naruszenia systemu.
Istotna	Uchybienie może wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność systemu i wymaga zaplanowanego działania.
Inna	Odchylenie o mniejszym znaczeniu jednostkowym, które w połączeniu z innymi może wskazywać na problem systemowy.

1. Zarządzanie jakością

• procedury nie odpowiadają aktualnym procesom albo nie mają kontroli wersji,
• brak przeglądu zarządzania i analizy trendów,
• CAPA opisuje działanie, ale nie przyczynę źródłową ani weryfikację skuteczności,
• zmiany w procesach są wdrażane bez oceny ryzyka,
• decyzje o ryzyku nie mają udokumentowanego uzasadnienia.

Najlepszą ochroną jest powiązanie każdego działania z właścicielem, terminem, dowodem wykonania i kryterium skuteczności.

2. Personel

• brak udokumentowanego szkolenia wstępnego i okresowego,
• szkolenia Osoby Odpowiedzialnej nie są aktualne lub nie ma dowodu ich odbycia,
• opisy stanowisk nie odpowiadają faktycznym obowiązkom,
• brak zastępstwa, delegowania lub jasnej ścieżki decyzji.

Zobacz, jak zaplanować szkolenia DPD personelu, ocenę skuteczności i dokumentację.

3. Pomieszczenia i sprzęt

• mapowanie jest nieaktualne lub nie obejmuje całego obszaru,
• położenie czujników nie ma uzasadnienia w danych,
• wzorcowanie jest po terminie albo świadectwa przyjęto bez oceny,
• alarmy nie są testowane, a komunikat trafia tylko do jednej osoby,
• brakuje segregacji produktów wstrzymanych, wycofanych, przeterminowanych lub sfałszowanych,
• systemy komputerowe nie mają oceny uprawnień, integralności danych i kopii zapasowych.

W ocenie pomieszczeń uwzględnij komorę przyjęć i oddzielną komorę ekspedycyjną, ochronę produktów przed warunkami atmosferycznymi oraz odrębny, bezpośredni dostęp tych komór do miejsc wyładunku i załadunku. Obszary przyjmowania, wydawania i przechowywania wymagają odpowiedniego oddzielenia, oznakowania i wyposażenia. Przedsiębiorca zapewnia również monitorowany system alarmowy sygnalizacji włamania i kontrolę dostępu; odwiedzającym towarzyszy osoba z personelu. Podstawa: ust. 3.2 pkt 10–14 polskich wymagań DPD.

4. Dokumentacja

• zapisy są nieczytelne, uzupełniane po czasie lub korygowane bez śladu,
• użytkownicy korzystają ze wspólnych kont,
• teczka dokumentacji hurtowni (DHF) jest nieaktualna,
• brakuje powiązania pomiędzy wymaganiem, zapisem, odchyleniem i decyzją.

Dokumentację prowadzi się w języku polskim, z wyjątkiem listów przewozowych, faktur i innych dokumentów księgowych od kontrahentów zagranicznych. Procedury zatwierdza Osoba Odpowiedzialna podpisem opatrzonym datą (ust. 4.1 pkt 3–4).

Zakaz sporządzania dokumentacji odręcznie nie oznacza zakazu ręcznego wypełniania przygotowanych formularzy. Rozporządzenie dopuszcza pozostawienie miejsca na zapisy odręczne. Zmianę wprowadza i zatwierdza upoważniona osoba podpisem opatrzonym datą, tak aby pierwotna informacja pozostała czytelna; w stosownych przypadkach zapisuje się również przyczynę zmiany (ust. 4.1 pkt 5–7).

5. Czynności

• zakupy od dostawców bez kwalifikacji albo bez potwierdzenia uprawnień,
• wydania bez sprawdzenia odbiorcy lub poza zakresem zezwolenia,
• niepełna kontrola przyjęcia, warunków transportu i statusu produktu,
• brak skutecznego FEFO oraz fizycznego oznaczenia produktów wstrzymanych.

Przy ocenie nowego dostawcy trzeba uwzględnić jego możliwości, kompetencje, wiarygodność i rękojmię. Sygnałami wymagającymi oceny są między innymi nietypowo niskie lub wysokie ceny, duże oferty produktów zwykle dostępnych w ograniczonych ilościach oraz oferty produktów o zwiększonym prawdopodobieństwie sfałszowania. Pojedynczy sygnał nie stanowi automatycznie dowodu naruszenia, ale wymaga rozpatrzenia w analizie dostawcy (ust. 5.2 pkt 5).

Zobacz, jak przeprowadzić kwalifikację dostawców i odbiorców oraz udokumentować weryfikację ich uprawnień.

6. Reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych

• zwroty wracają do zapasu bez udokumentowanej oceny,
• brakuje regularnej oceny skuteczności procedur wycofania lub wstrzymania produktów leczniczych,
• reklamacje nie są analizowane trendowo,
• procedura podejrzenia produktu sfałszowanego jest niejasna albo niećwiczona.

Skuteczność procedur wycofania lub wstrzymania produktów leczniczych ocenia się regularnie, przynajmniej raz w roku (ust. 6.5 pkt 1). Należy udokumentować zastosowaną metodę, wyniki i wnioski. Wymaganie dotyczy oceny skuteczności; przepis nie narzuca jednego identycznego scenariusza testowego („mock recall”) dla każdej hurtowni.

Nie wszystkie okresy przechowywania zapisów liczy się od dnia ich utworzenia. Ogólna zasada z ust. 4.1 pkt 8 przewiduje okres ustalony przez przedsiębiorcę, nie krótszy niż pięć lat od utworzenia dokumentu. Natomiast zapisy o czynnościach dotyczących sfałszowanych produktów leczniczych przechowuje się przez pięć lat od końca roku kalendarzowego, w którym wykonano te czynności (ust. 6.4 pkt 4). Termin archiwizacji trzeba przypisać do właściwego rodzaju dokumentacji.

7. Działania zlecane podmiotom zewnętrznym

• umowy jakościowe są nieaktualne lub nie określają odpowiedzialności,
• brakuje kwalifikacji dostawcy, oceny ryzyka i audytu,
• nie wiadomo, kto analizuje odchylenia i zatwierdza zmiany.

Zleceniodawca pozostaje odpowiedzialny przed organami kontroli za zlecane działania. Ocenia kompetencje zleceniobiorcy i zapewnia przestrzeganie DPD przez odpowiednią umowę oraz audyty. Audyt zleceniobiorcy przeprowadza się przed rozpoczęciem zleconych działań oraz przed ich zmianą. Częstotliwość dalszych audytów zależy od ryzyka związanego z charakterem działań (ust. 7.2 pkt 1–3).

8. Kontrole wewnętrzne

• przeglądy są wykonywane po terminie albo obejmują tylko dokumenty,
• raport nie wskazuje dowodów ani odpowiedzialnych osób,
• działania po samoinspekcji nie mają terminów i weryfikacji skuteczności.

9. Transport

• brak kwalifikacji przewoźnika, trasy lub pojazdu,
• dane temperatury nie są analizowane przed zwolnieniem dostawy,
• procedura nie określa postępowania po awarii, opóźnieniu i otwarciu drzwi.

Uchybienia, które mogą zagrozić zezwoleniu

Najpoważniejsze ryzyko wiąże się z obrotem produktami bez uprawnień, naruszeniem ograniczeń eksportowych, działaniem poza zakresem zezwolenia, zakupami z aptek oraz brakiem usunięcia ustaleń wskazanych przez organ. W takich sytuacjach znaczenie ma nie tylko pojedynczy zapis, lecz także to, czy hurtownia potrafi wykazać skuteczne zarządzanie ryzykiem.

Przeczytaj: Kiedy hurtownia może utracić zezwolenie GIF?

Jak wykorzystać ten materiał w samoinspekcji?

1. przejdź przez dziewięć obszarów i wybierz procesy o największym ryzyku,
2. sprawdź próbkę rzeczywistych przyjęć, wydań, zwrotów, reklamacji i alarmów,
3. porównaj dokumentację z tym, co faktycznie wykonuje personel,
4. ustal priorytet, właściciela, termin i dowód dla każdego działania,
5. zaplanuj weryfikację skuteczności, a nie tylko zamknięcie zadania.

Najczęstsze pytania

Czy GIF publikuje pełną, aktualną statystykę niezgodności hurtowni?

Nie ma jednego publicznego zestawienia, które pozwalałoby rzetelnie stworzyć taki ranking. Dlatego ten materiał trzeba czytać jako praktyczny przegląd wymagań i typowych ryzyk, a nie jako statystykę wszystkich inspekcji.

Czy niezgodność „inna” jest nieistotna?

Nie. Pojedyncza może mieć mniejsze znaczenie, ale powtarzalność lub kumulacja takich uchybień może wskazywać na nieskuteczny system jakości.

Jak często wykonywać samoinspekcję?

Kontrole wewnętrzne przeprowadza się według ustalonego programu, nie rzadziej niż raz na rok — jest to wymaganie ust. 2.2 pkt 7 lit. i polskich DPD. Program może być realizowany etapami, a zakres i częstotliwość poszczególnych ocen uwzględniają ryzyko, zmiany i wcześniejsze ustalenia. Zalecany audyt zewnętrzny nie zastępuje kontroli wewnętrznych (ust. 8.2).

Wsparcie M47

Wspieram hurtownie w audytach DPD, przygotowaniu do inspekcji GIF, analizie przyczyn, planowaniu CAPA i sprawdzaniu skuteczności działań. Pracę odnoszę do dokumentacji oraz rzeczywistych procesów, a nie do samego wzoru procedury. W zależności od etapu prac możesz wybrać przegląd zgodności DPD lub przygotowanie hurtowni do inspekcji.

Umów przegląd zgodności DPD

Powiązane materiały: Przygotowanie do inspekcji GIF · HDN po inspekcji GIF · Cofnięcie zezwolenia hurtowni

Weryfikacja uzupełnień dotyczących dokumentacji, wycofania i wstrzymania, archiwizacji, pomieszczeń, dostawców, działań zleconych i kontroli wewnętrznych: 30.09.2026.

Źródła i podstawa opracowania

• Wytyczne Komisji Europejskiej z 5 listopada 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi — 2013/C 343/01. Odwołania do ustępów w artykule dotyczą polskiego rozporządzenia DPD, a nie numeracji wytycznych UE.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej — t.j. Dz.U. 2022 poz. 1287 ze zm. Podstawa uzupełnień: ust. 2.2 pkt 7 lit. i, ust. 3.2 pkt 10–14, ust. 4.1 pkt 3–8, ust. 5.2 pkt 5, ust. 6.4 pkt 4, ust. 6.5 pkt 1, ust. 7.2 pkt 1–3 oraz ust. 8.2.
• NIK, „Jaki lek na okresowe braki leków? NIK sprawdza rynek farmaceutyczny”, 9 stycznia 2019 r. Materiał historyczny o nadzorze nad obrotem i nielegalnym łańcuchu dystrybucji; nie jest aktualnym rankingiem niezgodności DPD ani źródłem obecnych terminów i obowiązków prawnych.
• MHRA Inspectorate, „GDP Inspection Deficiency Data for 2016”, opublikowano 13 grudnia 2017 r. Historyczny materiał porównawczy oparty na próbie około 10% inspekcji MHRA, zawierający przykłady uchybień. Nie jest statystyką GIF ani podstawą oceny częstości niezgodności w Polsce.
• MHRA, „Medicines: good manufacturing practice and good distribution practice”, sekcja „Grading of inspection findings” — opis kategorii critical, major i other. Tabela w artykule jest praktycznym skrótem znaczenia tych kategorii, a nie pełną definicją regulacyjną ani automatyczną kwalifikacją konkretnego ustalenia GIF.