POSTĘPOWANIA PRZED GIF • WYMAGANIA • DOKUMENTACJA
Postępowania przed GIF i prawo farmaceutyczne
Przekładam wymagania regulacyjne na konkretne działania w organizacji.
Łączę wykształcenie farmaceutyczne z doświadczeniem w Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej (DPD, ang. GDP) i systemach jakości. Analizuję wpływ wymagań na procesy oraz dokumentację hurtowni. W postępowaniach przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym (GIF) mogę reprezentować podmiot prowadzący hurtownię na podstawie udzielonego pełnomocnictwa, w uzgodnionym zakresie sprawy.
Kiedy warto się skontaktować
Przepis budzi wątpliwości, zmienia się model działalności albo otrzymujesz pismo wymagające uporządkowanej odpowiedzi. Potrzebujesz analizy stanu faktycznego i wskazania dalszych kroków.
Zakres wsparcia
Obowiązki hurtowni
Ocena wymagań dla konkretnego modelu obrotu, zakresu zezwolenia i organizacji procesów. Wskazanie dokumentów oraz informacji niezbędnych do analizy.
Postępowania przed GIF i korespondencja
Porządkowanie faktów, dowodów i wyjaśnień oraz przygotowanie korespondencji z organem. W postępowaniu administracyjnym — reprezentacja na podstawie pełnomocnictwa. Wsparcie po inspekcji obejmuje odpowiedź na ustalenia, harmonogram działań naprawczych (HDN) i dokumentowanie wykonanych działań.
Umowy jakościowe
Przegląd podziału odpowiedzialności w zakresie DPD, nadzoru nad usługami zleconymi, wymiany informacji i postępowania w sytuacjach jakościowych.
Zmiany regulacyjne
Ocena znaczenia nowych wymagań dla uzgodnionego obszaru działalności. Lista procesów i dokumentów wymagających przeglądu.
Decyzje operacyjne
Analiza problemów dotyczących obrotu, kwalifikacji partnerów, zwrotów i statusu produktu w oparciu o zebrane informacje.
Współpraca z obsługą prawną
Przygotowuję farmaceutyczną i jakościową część sprawy. Jeżeli sprawa trafia do sądu administracyjnego, zakres obsługi prawnej i udział adwokata lub radcy prawnego uzgadniamy odrębnie. Moje wsparcie obejmuje analizę procesów, dokumentacji i ustaleń dotyczących DPD.
Co otrzymujesz
Opis stanu faktycznego, założeń i pytań do rozstrzygnięcia.
Analiza wymagań w uzgodnionym zakresie, ze wskazaniem źródeł.
Lista ryzyk oraz możliwych działań organizacyjnych.
Projekt wyjaśnień, zmian dokumentacji lub zakresu konsultacji prawnej — zależnie od zlecenia.
Jak wygląda współpraca
01
Rozpoznanie sytuacji
Ustalamy cel, obecny stan, dostępne dokumenty i termin. Wskazujemy informacje potrzebne do określenia zakresu.
02
Zakres i realizacja
Przed rozpoczęciem uzgadniamy na piśmie zakres, cenę, odpowiedzialności i rezultaty. Pracujemy według przyjętego planu.
03
Wyniki i dalsze kroki
Omawiamy przygotowane materiały, otwarte kwestie i działania do wykonania. W razie potrzeby ustalamy wsparcie przy wdrożeniu.
Co przygotować do rozmowy
Przedstaw problem, etap sprawy, daty doręczeń i termin odpowiedzi. Przygotuj pismo lub decyzję wraz z pouczeniem, raport z inspekcji oraz dotychczasową korespondencję. Sposób bezpiecznego przekazania dokumentacji ustalimy przed jej udostępnieniem.
Pytania przed rozpoczęciem
Czy działasz jako radca prawny lub adwokat?
Nie. Jestem farmaceutą i konsultantem. Art. 33 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego dopuszcza reprezentację strony przez osobę fizyczną mającą zdolność do czynności prawnych. Na podstawie pełnomocnictwa mogę działać przed GIF w uzgodnionym zakresie. Nie świadczę zastępstwa procesowego przed sądami administracyjnymi.
Czy można zlecić pojedyncze zagadnienie?
Tak. Przed rozpoczęciem ustalamy pytanie, dostępne informacje, zakres analizy i oczekiwaną formę odpowiedzi.
Czy od decyzji GIF składa się odwołanie?
Od decyzji GIF wydanej w pierwszej instancji co do zasady składa się wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, a nie odwołanie do organu wyższego stopnia. Możliwa jest także skarga do sądu administracyjnego bez wcześniejszego złożenia tego wniosku. W konkretnej sprawie sprawdzamy podstawę prawną, pouczenie, datę doręczenia i wykonalność decyzji. Wybór drogi sądowej uzgadniamy z adwokatem lub radcą prawnym.
Opisz swoją sytuację.
Napisz, czego dotyczy projekt i na jakim jesteś etapie. Ustalimy zakres pierwszego kroku.