TWOJA SYTUACJA
Wdrożenie i wsparcie Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni
Wspieram przedsiębiorców i nowe Osoby Odpowiedzialne w praktycznym wdrożeniu do konkretnej hurtowni farmaceutycznej. Pomagam uporządkować przekazanie otwartych spraw, poznać dokumentację i procesy oraz przygotować się do decyzji jakościowych i współpracy z zespołem.
Od czego zaczynamy
Rozpoczynamy od rozmowy o doświadczeniu Osoby Odpowiedzialnej, organizacji hurtowni i sprawach wymagających pilnej uwagi. Na tej podstawie przygotowuję indywidualny plan wdrożenia i wsparcia.
Zakres wsparcia
- Przegląd dokumentacji przekazania obowiązków i otwartych spraw jakościowych.
- Warsztaty na dokumentach hurtowni: odchylenia, reklamacje, zwroty, wycofania i zmiany.
- Przegląd współpracy z magazynem, działem handlowym, IT i usługodawcami.
- Konsultacje dotyczące nadzoru nad kwalifikacjami, walidacją, szkoleniami i dokumentacją.
Co będzie wynikiem pracy
Proponowany plan 30/60/90 dni porządkuje poznanie procesów, przejęcie bieżącego nadzoru i samodzielny przegląd wybranych obszarów. To model organizacji wsparcia, a nie termin wynikający z przepisów. Tempo i cele dostosowujemy do kompetencji osoby oraz skali działalności.
Wsparcie po wdrożeniu
Po zakończeniu wdrożenia mogę nadal wspierać Osobę Odpowiedzialną w przeglądach dokumentacji, konsultowaniu zmian i przygotowaniu hurtowni do inspekcji GIF. Zakres może obejmować również kontrolę terminów rekwalifikacji oraz bieżące konsultacje przy trudnych decyzjach jakościowych. Wsparcie ma charakter doradczy — nie zastępuję Osoby Odpowiedzialnej ani nie przejmuję jej ustawowych obowiązków.
Wymagania dotyczące funkcji, obowiązków i zastępstwa opisuję w poradniku: Osoba Odpowiedzialna w hurtowni — pełny przewodnik →
Co przygotować do pierwszej rozmowy
- Zakres obowiązków, schemat organizacyjny i data przejęcia funkcji.
- Wykaz procedur oraz lista otwartych odchyleń, CAPA i zmian.
- Informacja o poprzednich inspekcjach i planowanych projektach.
- Obszary, w których potrzebne jest najpilniejsze wsparcie.
Jak ustalamy zakres
Wsparcie doradcze nie oznacza przejęcia funkcji Osoby Odpowiedzialnej. Podział odpowiedzialności, decyzji i uprawnień musi pozostać jasny dla hurtowni i jej personelu.
Zakres prac, termin i cenę uzgadniamy na piśmie przed rozpoczęciem współpracy.
Czy wsparcie może być prowadzone zdalnie?
Część konsultacji i pracy na dokumentach można prowadzić zdalnie. Poznanie organizacji magazynu i wybranych czynności może wymagać spotkania na miejscu. Ustalamy to na początku współpracy.
Powiązane materiały
Szkolenia DPD dla Osoby Odpowiedzialnej →Zastępstwo Osoby Odpowiedzialnej — opracowanie →Zobacz pozostałe sytuacje →Porozmawiajmy o Twoim projekcie.
Omówimy sytuację, zakres wsparcia i pierwszy krok.