Inspekcja doraźna GIF nie jest zapowiadana tak jak inspekcja planowa. W sytuacjach określonych w art. 37at ust. 3a Prawa farmaceutycznego organ może zarządzić otwarcie obiektu, lokalu lub schowków i ich oględziny, a ust. 6 dotyczy niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli. Brak wcześniejszego zawiadomienia nie oznacza braku uprawnień inspektora. Nie da się przygotować do niej w ostatnim tygodniu — przygotowaniem jest system jakości, który działa każdego dnia.
Marek Jaranowski, M47 Pharma Compliance · stan prawny i weryfikacja merytoryczna: 27.09.2026
Inspekcja doraźna a planowa
| Cecha | Inspekcja planowa | Inspekcja doraźna |
|---|---|---|
| Przyczyna | Harmonogram inspekcji | Uzasadnione podejrzenie uchybień lub nieprzestrzegania wymogów |
| Zapowiedź | Co najmniej 30 dni wcześniej — art. 76b ust. 1 PF | Bez standardowego wyprzedzenia; może być niezapowiedziana |
| Zakres | Całość wymagań DPD | Najpierw obszar związany z podejrzeniem, z możliwością rozszerzenia |
| Czas na przygotowanie | Kilka tygodni | Praktycznie brak |
W trybie art. 76b ust. 1 Prawa farmaceutycznego przedsiębiorca otrzymuje informację o terminie rozpoczęcia inspekcji co najmniej 30 dni wcześniej. Przy podejrzeniu naruszeń organ może działać bez tego trybu, w granicach właściwej podstawy prawnej i upoważnienia. Dokładny zakres i podstawa czynności wynikają z dokumentów doręczonych w konkretnej sprawie.
Kiedy GIF może przeprowadzić inspekcję doraźną?
Art. 76b ust. 3 i 4 Prawa farmaceutycznego rozróżnia dwa tryby. Przy uzasadnionym podejrzeniu uchybień powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania, jakości lub skuteczności produktów leczniczych GIF przeprowadza inspekcję doraźną (ust. 3). Przy uzasadnionym podejrzeniu nieprzestrzegania wymogów prowadzenia obrotu hurtowego GIF może ją przeprowadzić (ust. 4).
Przykładowe sygnały to:
- przechowywanie albo transport poza wymaganymi warunkami,
- podejrzenie wprowadzenia do obrotu produktu sfałszowanego,
- nieprawidłowe postępowanie z produktami wycofanymi lub zwróconymi,
- zakupy od podmiotów nieuprawnionych albo sprzedaż poza uprawnieniami odbiorcy,
- obrót poza zakresem zezwolenia,
- naruszenia dotyczące wywozu produktów zagrożonych brakiem dostępności,
- brak realizacji działań naprawczych po wcześniejszej inspekcji.
To przykłady ilustracyjne. O zakwalifikowaniu konkretnej sytuacji decyduje organ na podstawie posiadanych informacji.
Skąd może pochodzić sygnał?
Przepisy nie tworzą zamkniętej listy źródeł informacji. W praktyce sygnał może wynikać z reklamacji jakościowych, danych raportowanych do systemów państwowych, informacji od innych organów, zgłoszeń dotyczących wywozu, wyników wcześniejszej inspekcji albo informacji od pracowników i kontrahentów.
Sam sygnał nie przesądza o wyniku. Znaczenie ma to, czy hurtownia potrafi szybko przedstawić spójne zapisy, decyzje i dowody wykonania działań.
Jak przebiega inspekcja doraźna?
- Legitymacja i upoważnienie. Inspektor okazuje legitymację i doręcza upoważnienie określające zakres czynności. Zakres trzeba odczytać uważnie, bo wskazuje, czego dotyczy podejrzenie.
- Plan przebiegu. Przed rozpoczęciem czynności inspektor przedstawia plan i wskazuje osoby, od których będzie potrzebował wyjaśnień.
- Oględziny i analiza. Czynności mogą obejmować lokal, dokumentację, systemy komputerowe oraz rozmowy z personelem. Jeżeli wymaga tego cel inspekcji, organ może żądać otwarcia lokalu, jego części lub schowków.
- Rozszerzenie zakresu. Jeżeli w toku czynności ujawnione zostaną kolejne nieprawidłowości, zakres może objąć również inne obszary.
- Raport. Po zakończeniu hurtownia otrzymuje raport z ustaleniami i oceną spełniania wymagań.
Co może nastąpić po inspekcji?
| Skutek | Praktyczne znaczenie |
|---|---|
| Zastrzeżenia do raportu | Zastrzeżenia lub wyjaśnienia wraz z wnioskami dowodowymi: 7 dni od doręczenia raportu — art. 122g ust. 5 PF. |
| Harmonogram działań naprawczych | Działania muszą mieć właściciela, termin, dowód wykonania i sposób oceny skuteczności. |
| Decyzja nakazująca usunięcie uchybień | Organ może wyznaczyć termin usunięcia stwierdzonych problemów. |
| Unieruchomienie hurtowni lub części działalności | Możliwe w sytuacjach bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia, na zasadach określonych w ustawie. |
| Konsekwencje dla certyfikatu i zezwolenia | Wynik inspekcji może prowadzić do działań dotyczących certyfikatu DPD albo zezwolenia, jeżeli spełnione są ustawowe przesłanki. |
Po inspekcji nie wystarczy deklaracja, że problem został usunięty. Trzeba wykazać przyczynę, działanie, odpowiedzialność, termin i dowód skuteczności.
Jak utrzymywać gotowość bez zapowiedzi?
- utrzymywać dostępne procedury, rejestry odchyleń, CAPA, reklamacji, zwrotów i wycofań,
- mieć aktualne kwalifikacje dostawców i odbiorców, mapowania i świadectwa wzorcowania,
- prowadzić harmonogram działań naprawczych po wcześniejszych inspekcjach wraz z dowodami realizacji,
- udokumentować realne zastępstwo Osoby Odpowiedzialnej,
- ustalić instrukcję dla recepcji i magazynu: kogo powiadomić, gdzie skierować inspektora i kto koordynuje czynności,
- prowadzić kontrole wewnętrzne zgodnie z ustalonym programem, nie rzadziej niż raz na rok — ust. 2.2 pkt 7 lit. i oraz rozdział 8 załącznika do rozporządzenia DPD.
Pierwsze godziny inspekcji
- sprawdź upoważnienie i zapisz zakres czynności,
- powiadom Osobę Odpowiedzialną i kierownictwo,
- wyznacz koordynatora i miejsce pracy dla inspektora,
- prowadź rejestr przekazywanych dokumentów i zadawanych pytań,
- odpowiadaj na podstawie faktów i zapisów; gdy czegoś nie wiesz, sprawdź zamiast zgadywać,
- nie antydatuj dokumentów ani nie twórz zapisów pozorujących niewykonane czynności; przy odtworzeniu danych z wiarygodnych źródeł udokumentuj ich pochodzenie i datę odtworzenia,
- jeżeli zakres wskazuje na poważne ryzyko prawne, rozważ kontakt z pełnomocnikiem prawnym.
Udostępniaj dokumentację i zapisy odpowiadające rzeczywistemu przebiegowi czynności. Nie antydatuj dokumentów i nie twórz zapisów pozorujących niewykonane działania. Jeżeli materiał trzeba odtworzyć z kopii lub innych źródeł, zaznacz podstawę i datę odtworzenia oraz zachowaj możliwość sprawdzenia pochodzenia danych.
Najczęstsze pytania
Czy inspekcja doraźna musi być zapowiedziana?
Nie. Tryb zależy od podstawy prawnej i celu czynności. Przy inspekcji planowej przepisy przewidują zawiadomienie z wyprzedzeniem, natomiast art. 37at ust. 6 Prawa farmaceutycznego dopuszcza niezapowiedzianą inspekcję lub kontrolę przy podejrzeniu nieprzestrzegania wymogów ustawy. Odrębny ust. 3a dotyczy zarządzenia otwarcia obiektu, lokalu, ich części i schowków oraz oględzin, jeżeli wymaga tego cel czynności. Brak zapowiedzi nie oznacza braku uprawnień inspektora.
Czy inspekcja doraźna oznacza podejrzenie przestępstwa?
Nie. Przesłanka ma charakter administracyjny i dotyczy podejrzenia uchybień albo nieprzestrzegania wymagań obrotu. O dalszych skutkach decydują ustalenia inspekcji i właściwe postępowanie.
Czy można odmówić udostępnienia lokalu?
Hurtownia ma obowiązek współpracować z organem w zakresie wynikającym z przepisów i upoważnienia. Utrudnianie czynności może pogorszyć sytuację i samo stać się naruszeniem.
Czy po inspekcji trzeba przygotować HDN?
Jeżeli podczas inspekcji stwierdzono niezgodności, kontrolowany jest obowiązany sporządzić harmonogram działań naprawczych w terminie 20 dni od doręczenia raportu. Obowiązek wynika z art. 122g ust. 2 Prawa farmaceutycznego i nie wymaga dodatkowego wezwania GIF. Termin 20 dni dotyczy sporządzenia HDN, a nie wykonania wszystkich działań naprawczych.
Wsparcie M47
Wspieram hurtownie w analizie raportu, przygotowaniu zastrzeżeń, opracowaniu harmonogramu działań naprawczych i ocenie skuteczności CAPA. Wspieram również uporządkowanie systemu jakości tak, aby był gotowy na inspekcję bez względu na jej termin. Zakres usług obejmuje wsparcie przed inspekcją oraz HDN i CAPA po inspekcji.
Porozmawiaj o przygotowaniu hurtowni do inspekcji GIF
Powiązane materiały: Przygotowanie do inspekcji GIF · Harmonogram działań naprawczych po inspekcji · Cofnięcie zezwolenia hurtowni farmaceutycznej
Źródła
- Prawo farmaceutyczne — tekst jednolity Dz.U. 2026 poz. 612: art. 76b ust. 1, 3 i 4 — tryby inspekcji; art. 37at ust. 2–3a i 6 — uprawnienia i czynności niezapowiedziane; art. 122b ust. 1, 3 i 5 — legitymacja, upoważnienie i plan inspekcji; art. 122e i 122g — raport, HDN i zastrzeżenia; art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2–2b — usunięcie uchybień i unieruchomienie; art. 76c ust. 4 i art. 81 — konsekwencje dla certyfikatu i zezwolenia.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej — tekst jednolity Dz.U. 2022 poz. 1287 ze zm., załącznik: ust. 2.2 pkt 7 lit. i i rozdział 8 — kontrole wewnętrzne; ust. 4.1 — dokumentacja.
Artykuł ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej ani gwarancji wyniku konkretnej inspekcji.