HURTOWNIE. DPD. WALIDACJA. REGULATORY.
DPD, walidacja i kwalifikacja dla hurtowni farmaceutycznych
Bezpieczna dystrybucja leków w praktyce.
M47 wspiera hurtownie farmaceutyczne w obszarze Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD, ang. GDP) — od projektu i zezwolenia po codzienne funkcjonowanie systemu jakości. Zakres obejmuje walidację systemów skomputeryzowanych, kwalifikację infrastruktury i transportu, mapowanie temperatury, przygotowanie do inspekcji GIF, szkolenia DPD oraz wsparcie w opracowaniu HDN i działań CAPA. W postępowaniach administracyjnych możliwa jest również reprezentacja przedsiębiorcy przed GIF na podstawie pełnomocnictwa.
Doświadczenie.
Niezależna ocena.
Realne rozwiązania.
M47
Marek Jaranowski
Pharma Compliance
Projekt
i zezwolenie
WMS / ERP
Walidacja
Monitoring
i mapowanie
Inspekcja GIF
CAPA / HDN
TWOJA SYTUACJA
Od czego zaczynasz?
Wybierz sytuację najbliższą Twojej. Każda ma określony pierwszy krok.
Wdrażam lub zmieniam ERP/WMS albo system monitoringu temperatury
Ocena zmiany, wymagania użytkownika, analiza ryzyka i testy.
→Uruchamiam chłodnię, nowe urządzenia lub przestrzeń magazynową
Kwalifikacja pomieszczeń i urządzeń oraz mapowanie temperatury.
→USŁUGI
Główne obszary wsparcia M47
Praktyczne rozwiązania oparte na rzeczywistych projektach. Zakres i cena ustalane na piśmie przed rozpoczęciem współpracy.
Hurtownie i DPD
- Dokumentacja jakości i procedury
- Audyt DPD i utrzymanie systemu jakości
- Przygotowanie do inspekcji GIF
- Działania naprawcze po inspekcji (CAPA / HDN)
- Kwalifikacja dostawców, odbiorców i usługodawców
- Szkolenia DPD i wsparcie Osoby Odpowiedzialnej
Walidacja i kwalifikacja infrastruktury
- Systemy WMS i ERP oraz interfejsy raportowania
- Monitoring temperatury, alarmy i ciągłość danych
- Pomieszczenia, urządzenia chłodnicze i transport
- Wymagania użytkownika, analiza ryzyka i testy
- Mapowanie temperatury i dokumentacja kwalifikacji
- Przeglądy okresowe, rewalidacja i rekwalifikacja
Regulatory i dostęp do rynku
- Obrót, import i dystrybucja (PL / UE)
- Analiza ścieżki regulacyjnej
- Prawo farmaceutyczne i reprezentacja przed GIF — wsparcie regulacyjne
- Znakowanie i opakowania
- Suplementy diety i nowa żywność
- Współpraca z obsługą prawną i specjalistami ds. rejestracji
300+
zrealizowanych projektów*
Od 2012 roku
w branży farmaceutycznej
Cała Polska
projekty stacjonarne i zdalne
PL / UE
doświadczenie międzynarodowe
* Wybrane realizacje pokazują zakres doświadczenia. Ze względu na poufność M47 nie publikuje pełnych list klientów.
Wybrane realizacje M47
HURTOWNIA / DPD
System jakości i dokumentacja hurtowni
Księga jakości, procedury i formularze dopasowane do pracy hurtowni.
Zobacz zakres prac →
WALIDACJA / IT
Walidacja i rewalidacja systemu WMS
Wymagania użytkownika, analiza ryzyka, testy procesów i raport walidacyjny.
Zobacz zakres prac →
TRANSPORT / TEMPERATURA
Kwalifikacja transportu w zakresie 15–25 °C
Badania temperatury, ograniczenia użytkowania pojazdów i zalecenia dla transportu.
Zobacz zakres prac →
INSPEKCJA
Działania naprawcze po inspekcji GIF
CAPA, harmonogram działań i plan weryfikacji skuteczności.
Zobacz zakres prac →O ekspercie
Marek Jaranowski
Farmaceuta. Audytor systemów jakości. Konsultant DPD/GMP.
Od 2012 roku wspieram firmy farmaceutyczne w budowie systemów jakości, walidacji, kwalifikacji i przygotowaniu do inspekcji GIF. Łączę wykształcenie farmaceutyczne z praktyką audytową i doświadczeniem zdobytym przy ponad 300 projektach.
Wykształcenie i wybrane kwalifikacje
✓ Magister farmacji
✓ Ukończone studia podyplomowe „Menedżer jakości”
✓ Audytor wiodący i wewnętrzny SZJ — PCBC
✓ Lead Auditor — IQNet, Szwajcaria
✓ Internal Auditor — IQNet, Szwajcaria
✓ Pełnomocnik SZJ — TÜV SÜD
✓ Szkolenie ISPE GAMP 5
M47 Wiedza
Praktyczna wiedza. Aktualne regulacje. Realne doświadczenia.
Przygotowanie do inspekcji GIF
Dokumentacja, dowody i organizacja pracy zespołu.
Walidacja systemów WMS i ERP
Wymagania, analiza ryzyka, testy i utrzymanie stanu zwalidowanego.
Monitoring i mapowanie temperatury
Kwalifikacja pomieszczeń, urządzeń i transportu.
Czytaj artykuły i sprawdź źródła →
Zobacz rejestr zmian w przepisach →
Audyt DPD hurtowni farmaceutycznej
Audyt zewnętrzny daje niezależny obraz działania systemu jakości DPD i uzupełnia samoinspekcję. Pomaga wskazać luki, ryzyka i działania wymagające priorytetu — przed inspekcją, po istotnej zmianie albo jako element programu kontroli wewnętrznych.
Dodatkowe obszary kompetencji
Wybrane projekty realizuję również w innych obszarach rynku farmaceutycznego.
GMP / CSV
Systemy jakości, dokumentacja i walidacja w środowisku GMP. Zobacz zakres GMP / CSV →
Clinical Trial Supply
Jakość i organizacja dostaw produktów do badań klinicznych. Zobacz zakres Clinical Trial Supply →
M47 Academy
Szkolenia DPD, jakościowe i walidacyjne dopasowane do pracy zespołu. Zobacz zakres szkoleń →
Pharma Intelligence
Analizy rynku, partnerów i otoczenia regulacyjnego przed decyzją biznesową. Zobacz zakres analiz →
Przydatne źródła GDP / GMP
Oficjalne rejestry, akty prawne i narzędzia wykorzystywane w bieżącej pracy jakościowej i regulacyjnej.
POROZMAWIAJMY
Opisz swoją sytuację.
Powiedz, na jakim etapie jesteś i czego potrzebujesz. Ustalimy pierwszy krok, zakres wsparcia i sposób współpracy.
ul. Duchnicka 3, bud. 5, lok. 324
01-796 Warszawa
M47 Alert
Zmiany w DPD/GDP, GMP i GxP, komunikaty GIF, ZSMOPL, walidacja, kwalifikacja, systemy jakości i prawo farmaceutyczne.
Zapisz się do newslettera